Page 72 - 质量检测与计量检测技术研究

Research on Quality Testing and Measurement Detection Technology
质量检测与计量检测技术研究

够明显增加药用包装材料毒性反应阳性结果的检出率。该方法平行采用了 23 种
药品包装材料进行试验，样本量大，为药品包装材料的细胞毒性试验提供了品控
参考。
李丹等对水降解材料聚乙烯醇包装薄膜进行溶解度测试，并用薄膜降解溶液

对小鼠进行急性毒性试验以评价其生物安全性。试验将水降解材料聚乙烯醇包装
薄膜和水进行分装，通过范围分析和定量分析确定薄膜在水中的溶解度。根据溶
解度对 ICR 小鼠设置梯度实验组，对 C57 小鼠设置薄膜可溶解浓度最大的 9g/kg
灌胃实验组，随后根据 GB15193.3—2014 进行小鼠急性毒性研究。结果水降解材
料聚乙烯醇包装薄膜与水的溶解比例约为 1g ∶ 110g，溶解度约为 9g/kg。在 14d

的急性毒性试验观察期内，小鼠均未出现急性毒性反应及死亡现象，且小鼠的体
质量无明显变化。此方法为该类水降解材料聚乙烯醇包装薄膜的生物安全性提供
了理论依据。

药品与包装容器的相容性涉及药包材自身和药品的安全性，药用注射剂作为
风险等级最高的制剂类型，其与直接接触的包装材料的相容性一直为药品及包装
材料生产企业重点关注的内容。自 2019 年开始实施的药包材与药品关联审评审
批制，将药包材与药物的相容性研究和安全性评估作为重要内容纳入药品上市申

请备案中以来，相容性研究的内容也成为药品研发及生产企业亟待了解的内容。
包装材料生产企业应主动提交药包材备案资料，提供主要的添加剂列表，从而有
效避免相关科研机构重复研究导致的资源浪费。此外，中国应尽快出台相容性试
验技术指南，加快中国药品包装材料相容性研究的进程，切实解决生产企业在进

行相容性研究时的困扰，同时对药品审评部门对申报资料的合理性判定提供依据。

四、抗菌型塑料包装

现代社会人们对生活居住环境的要求越来越高，对于食品、医疗卫生的需求
不断增加，也掌握了大量环境微生物的识别、研究与应用技能。但在日常生产生

活中合理利用有益微生物的同时，也需要高度重视致病性微生物给人体健康及环
境带来的不良影响。致病性微生物能够通过空气、血液和日常生活接触传播，进
而引发肝炎、疟疾、结核、肺炎等严重疾病，是影响人类健康的重要因素之一。

抗菌型塑料具有一定的杀菌和抑菌特性，是近年来逐渐兴起的新型材料，以其为
基础材料制成的包装或产品具有一定的自洁性能，可免除一些保洁或清洗流程，

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