Page 69 - 质量检测与计量检测技术研究

第二章 塑料包装检测 ■

杨文宇等采用电感耦合等离子体质谱法测定五层共挤输液用袋中锂、铝、铬、
铜、砷、镉、锡、铅 8 种金属元素在碳酸氢钠林格注射液中的迁移量。首先对模
拟试验溶液进行半定量分析以确定待测金属元素，再对样品溶液中各元素含量进
行测定。射频功率为 1550W，雾化室温度为 2℃，采样深度为 8mm，采样锥类

型为 Ni，采样锥孔径为 1mm，结果样品在加速试验条件下 [ 温度：（40±2）℃、
相对湿度 75%±5%] 下放置后测定加速样品的迁移量均符合有关规定。此方法通
过 ICP-MS 半定量分析确定待测元素，继而建立相应的全定量分析方法，并考察
在加速试验条件下包材中有关元素的迁移情况，为该类药品的生产质量控制提供

参考。
张敏利建立了定量分析注射液中塑料包装可能迁移的 4 种抗氧化剂：抗氧
168、抗氧剂 330、抗氧剂 1010 及抗氧剂 1076 的测定方法。预处理采用 Turbo
Flow 固相萃取柱结合 Hyperisil Gold 分析柱的 Online-SPE 方法，借助 DAD 检测

器和大体积自动进样器旁路时间调整，实现了对 2000μl 样品的直接分析。结果
4 种抗氧化剂的分辨率好、灵敏度高、线性良好、回收率满足试验要求。该方法
解决了大输液样品量大，操作烦琐费时、重现性不理想、人力与时间成本较高等
问题。

陈芳采用 GC-MS 法、顶空进样法，建立了三层共挤输液用袋中苯乙烯单体
在氯化钠注射液、5% 葡萄糖注射液中的迁移量的测定方法。该方法建立的苯乙
烯单体在范围内线性关系良好，氯化钠注射液和 5% 葡萄糖注射液的平均回收率
均达到 95% 以上，苯乙烯单体的检测限达到纳克级。通过方法学验证以及 9 批

次样品的测定，该方法可用于三层共挤输用袋中苯乙烯单体残留量及其在水基质
注射液中的迁移量测定，方法灵敏可靠，该方法为该类注射液苯乙烯单体迁移量
的测定提供了理论依据。
聂蕾等建立了复方氯化钠注射液生产管道中 Pt、Fe、Mn、Cr、Mo、Cd、

Pb、As、Hg、Co、Ni、V、Cu、Sb、P 共 15 种金属元素迁移量的测定方法。
由于氯化钠注射液在生产过程中直接接触不锈钢金属管道，因此其中的金属元
素可能迁移到制剂中。该方法按照药审评中心发布的化学仿制药一致性评价的
技术要求，对生产工艺中的过滤析出物进行了监测。采用 ICP-MS 法测定，射

频功率 1550W，雾化室温度 2.7℃，建立的方法线性关系良好，加样回收率为
75%~120%。该方法操作简便、结果可靠，可用于复方氯化钠注射液生产管道中

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