Page 70 - 质量检测与计量检测技术研究
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Research on Quality Testing and Measurement Detection Technology
质量检测与计量检测技术研究
15 种金属元素的迁移量测定。该方法为该类注射液的一致性评价以及该类注射
液与生产管道的相容性研究提供了数据支持。
常亮等建立了电感耦合等离子体质谱法，测定药用镀铝复合膜中铍（Be）、
铝（Al）、铬（Cr）、铜（Cu）、砷（As）、硒（Se）、镉（Cd）、锑（Sb）、
钡（Ba）、汞（Hg）、铊（Tl）、铅（Pb）12 种元素在酸性模拟迁移液（4% 醋
酸溶液）中的迁移量。该方法前处理将复合膜热封成三边封袋，加 4% 醋酸后热封，
置干燥箱中 60℃恒温 2h，倾出浸出液作为样品溶液。此方法为复合膜中的胶粘
剂和油墨印刷可能引入的金属元素的风险排查提供了理论依据。
邹茄等建立了 GC-MS 法药用复合膜中 25 种芳香胺迁移量的测定方法。由
于药用复合膜所用的黏合剂主要是聚氨酯黏合剂，可将此基团分为芳香族异氰酸
酯和脂肪族异氰酸酯。25 种芳香胺包括 4- 氨基联苯、联苯胺、4- 氯邻甲苯胺、
2- 萘胺、邻氨基偶氮甲苯、2- 氨基 -4 硝基甲苯、4，4- 二氨基二苯甲烷、3，
3- 二氯联苯胺、3，3- 二甲基 -4，4 二氨基二苯甲烷、2- 甲氧基 -5- 甲基苯胺、3，
3- 二氯 -4，4- 二氨基二苯甲烷、4- 氨基偶氮苯等。将药用复合膜剪成条状，放
入 98℃的恒温烘箱中，定时 2h，吸取浸泡液过活化后的 ENVI Chrom P 固相萃
取柱，用叔丁基甲醚和乙混合液洗脱芳香胺作为样品溶液。该方法灵敏度高、检
测限低，固相萃取技术极大缩短了前处理时间，为复合膜样品芳香胺迁移量的测
定提供了参考。
魏雪姣等建立了气相色谱 - 串联质谱法测定包装材料中聚萘二甲酸乙二醇
酯中 2，6- 萘二甲酸二甲酯迁移量的测定方法。采用二氯甲烷对水、质量浓度为
30g/L 的乙酸、体积分数 10%、20%、50% 的乙醇五种模拟物中的 2，6- 萘二甲
酸二甲酯进行液液萃取后进样分析。结果 2，6- 萘二甲酸二甲酯在 0.02~0.50mg/
L 范围内线性良好。对 5 种不同模拟物中 2，6- 萘二甲酸二甲酯进行加标回收试验，
平均回收率为 96.1%~105.0%。样品在 50% 乙醇模拟物中，2，6- 萘二甲酸二甲
酯的迁移量最高。该方法灵敏度高、抗干扰能力强、定量准确、重现性好，能够
满足聚萘二甲酸乙二醇酯中 2，6- 萘二甲酸二甲酯迁移量测定要求。
王晓园采用中空纤维膜液相微萃取法（HF-LPME）对流经输液器的注射液
中的 4 种非邻苯类塑化剂（苯二甲酸二辛酯、偏苯三酸三辛酯、双（2- 乙基己基）
己二酸酯、乙酰柠檬酸三丁酯）进行浓缩富集，GC-MS 进行检测，测定非邻苯
类塑化剂在注射液中的迁移量。将 5cm 长的中空纤维管置于含苯甲酸苄酯（内标）
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