Page 68 - 质量检测与计量检测技术研究

Research on Quality Testing and Measurement Detection Technology
质量检测与计量检测技术研究

5 种不同的提取试剂（pH3.5 缓冲液、pH8.0 缓冲液、注射用水、氯化钠注射液
及 15% 乙醇溶液），采用烧灼的全面处理方式，在极端提取条件下对聚丙烯输
液瓶中镁、铝进行提取并测定。结果该方法镁、铝元素线性关系良好，精密度、
稳定性及回收率满足试验需求，此方法全面地考察了提取试剂的影响，前处理方

法消解完全，为聚丙烯输液瓶的提取试剂的选择提供了理论依据。
饶艳春等以三种常见药品包装材料聚酯（PET）、聚丙烯（PP）和聚乙烯（PE）
作为研究对象，采用微波消解法，微波消解试剂选择硝酸—双氧水—氢氟酸 3 相
体系，以钪（Sc）、锗（Ge）、铟（In）、铋（Bi）为内标，建立 3 种材料中铝

（Al）、铬（Cr）、锰（Mn）、钴（Co）、铜（Cu）、锌（Zn）、砷（As）、
镉（Cd）、锡（Sn）、锑（Sb）、钡（Ba）、汞（Hg）、铅（Pb）13 种金属元
素感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法的提取测定方法。结果 13 种金属元素线性
关系良好，3 种材质的样品加样回收率在 80%~100% 之间，满足试验要求。该方

法操作较为简便，试剂用量小，环境污染少，为以上 3 种材质药品包装中的多种
金属元素同时提取测定提供参考。
林黄静等建立了高效液相色谱法测定三层共挤膜输液袋中抗氧剂 168 降
解产物 2，4- 二叔丁基苯酚的提取测定方法，流动相为乙腈—水—四氢呋喃
（45 ∶ 35 ∶ 20），检测波长为 280nm。其中 2，4- 二叔丁基苯酚为抗氧剂 168

的降解产物。三层共挤输液用袋多数为聚丙烯材质，在生产中常见添加抗氧剂
168，在灭菌或是长期贮存过程中抗氧剂 168 可能发生降解，并且降解产物多数
为2，4-二叔丁基苯酚。建立的提取方法测定了6批次三层共挤膜在三种提取介质：

pH3.0 溶液、pH9.0 溶液及 20% 乙醇中抗氧剂 168 及 2，4- 二叔丁基苯酚的提取
情况，方法准确可靠，为抗氧剂的降解产物的质量监测提供了依据。
3. 相互作用研究
相互作用研究主要包括两部分试验内容：迁移试验和吸附试验。迁移试验主

要考察包装材料中添加的小分子助剂迁移进入制剂中的情况。迁移试验通常以极
端的试验条件模拟样品在生产、长期储存以及在运输中的浸出情况，重点考察药
品在贮藏过程中，产生浸出物的情况。吸附试验主要考察制剂本身（主成分和辅
料）由于包装材料而产生的含量下降。吸附试验一般由药品生产单位在进行药品

的稳定性试验（加速试验）时一并考查，通过药品的含量测定来判断含量的下降
是否来源于直接接触的包材导致。

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