Page 126 - 医疗企业管理创新路径研究

Research on the Innovation Path of Medical Enterprise Management
医疗企业管理创新路径研究

全、微生物、标示等法规技术要求，还要符合跨境电商平台对相关产品提出的符
合性要求。与一般贸易进口相比，跨境模式的限制主要在于销量。因此，跨境途
径是一种有用的短期策略，使得产品能够简便快捷地推向中国市场，然后用获得
的销售利润来覆盖正式注册或者备案的成本，从而使产品能够有资格通过一般贸

易的形式进口到我国市场。

二、一般贸易

（一）以普通食品进口
由于国内的食品分类体系中尚不存在与境外国家和地区完全相同或对应的名

称和类别，通常需根据产品配方配料、功能、形态与剂型、市场定位等因素，视
具体情况看能否将其归类为普通食品进口。以往有很多保健食品以压片糖果、凝
胶糖果、固体饮料、饮料等名义作为普通食品进口，在免于产品注册或备案、快

速地让产品进口与上市的同时，也必须放弃相关的保健功能声称。
（二）以保健食品进口
目前允许备案的进口保健食品仅限于维生素和矿物质补充剂，其他均需注册。
对于备案范围中新列入的 5 种功能性原料，只有国产产品能备案，而进口产品仍
需注册。以境外鱼油产品为例，若以保健食品进口到国内，即使符合备案中提到

的所有技术要求，也要完成注册流程。这是由于上位法《中华人民共和国食品安
全法》规定，首次进口产品中仅允许营养素补充剂备案，其他种类的保健食品均
需注册，且后续未对该要求进行修订。这意味着食品安全法修改速度无法赶上备

案原料目录扩张速度。
若有营养素补充剂以一般贸易进口，但所用的维生素或矿物质并不在原料目
录中，则需要调整配方以符合备案要求或者暂时放弃进口。2022 年的征求意见
公告为企业提供了更多机会生产这些标准化的备案产品并上市销售。由于注册周
期长，对于境外企业有一些重要变化必须提前注意：现有的 27 种保健功能声称，

拟删除“促进泌乳”“改善生长发育”和“改善皮肤油分”3 种保健功能后调整
成 24 种，其他保健功能声称语句也进行了微调整，以便更精准地描述其产品功能。
原卫生部已不再受理审批的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老 4 个保

健功能也一并取消。此外，主管当局还拟对保健食品功能检验与评价技术指导原
则及方法进行规范，为推动保健食品注册创造条件。

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