Page 128 - 医疗企业管理创新路径研究

Research on the Innovation Path of Medical Enterprise Management
医疗企业管理创新路径研究

国务院卫生行政部门均出台了审批制度。凡宣称保健功能的食品均应经卫生部审
批确认。
1996 年 7 月 18 日，卫生部根据《保健食品管理办法》（卫生部第 46 号令）
规定，发布了《保健食品评审技术规程》（卫监发〔1996〕第 38 号），对保健

食品应如何申报和审批，如何进行功能学评价和毒理学评价进行了明确规定。
2000 年，因发现已通过批准的中药保健药品存在某些缺陷，如配方不合理、
命名不规范等，将食品或治疗疾病的药品批准为保健药品，有的保健药品存在明
显毒副作用，可能对消费者造成潜在的危害。原卫生部决定对中药保健药品开展

力度空前的整顿工作，发布了《关于开展中药保健药品整顿工作的通知》，要求
各省级药品监督管理部门在 2002 年 12 月 31 日前撤销所有“健字”批准文号，
并在 1 年后禁止继续流通。自此，“食健字”和“药健字”两种准入方式同时存
在的情况结束。

三、调整期

2003 年，国务院办公厅印发了《国家食品药品监督管理局主要职责内设机
构和人员编制规定》，明确了国家食品药品监督管理局（以下简称国家食药总局）
的主要职责内设机构以及人员编排规定，在国家药品监督管理局基础上组建国家

食药总局。国家食药总局是国务院主管药品监管和综合监督保健品、食品、化妆
品安全管理的直属机构，承担保健品审批职能。
2005 年 4 月 30 日，国家食药总局发布《保健食品注册管理办法（试行）》（国

家食品药品监督管理局令第 19 号），并于同年 7 月 1 日实施，规定了保健食品
新产品的注册管理工作由国家食药总局负责。同时，国产保健食品的注册申请资
料由省 / 自治区 / 直辖市的原（食品）药品监督管理部门负责，并开展形式审查
和现场核查。在保健食品注册申请的过程中，原国家食药总局的相关人员如果违
反该办法的相关规定，对申报当事人的合法权益造成损害的，应当根据国家赔偿

法中的相关要求给予赔偿。
2009 年 2 月 28 日，我国颁布了《中华人民共和国食品安全法》，并于 2009
年 6 月 1 日起施行，《中华人民共和国食品卫生法》同时废止。《中华人民共和

国食品安全法》规定，国家对在我国境内销售的保健食品进行严格监管。

118