Page 129 - 医疗企业管理创新路径研究

第四章 食品、药品、保健品合规体系建设

四、规范期

2015 年我国对《中华人民共和国食品安全法》进行修订，2015 年 4 月 24 日
正式发布，并于 2015 年 10 月 1 日开始实施，开始了对特殊食品最为严格的监督
管理，明确了特殊食品的范畴，包括婴幼儿配方食品、保健食品、特殊医学用途

配方食品，要求使用保健食品原料目录清单以外原料的各种保健食品以及首次进
口的保健食品都必须经过国家市场监管总局注册。如果首次申请进口的保健食品
属于补充维生素或矿物质的，还需报国家市场监管总局部门进行备案。其他保健
食品应当报省、自治区、直辖市市场监管部门进行备案。

2016 年 2 月，国家食药总局发布《保健食品注册与备案管理办法》，并于
2016 年 7 月 1 日实施，自此，我国开启了保健食品新产品注册、备案双通道时代。
国家市场监管总局食品审评中心在总局的领导下，承担开展保健食品的注册审评
以及进口的补充矿物质或维生素的保健食品备案相关工作。省 / 自治区 / 直辖市

市场监督管理部门负责其辖区内保健食品的备案工作，并配合国家市场监管总局
到辖区内进行保健食品工厂注册现场核查工作。
2016 年 12 月 27 日，国家食药总局会同国家卫生计生委和国家中医药管理
局制定了我国第一批允许保健食品声称的功能目录和保健食品的原料目录，助力

备案工作的有效落地实施，规定了钙、镁、锰、铁、锌及维生素 A 等 8 种矿物
质 14 种维生素的化合物名称、适宜人群、每日使用最低值和最高值以及功效。

五、全新发展期

2023 年，国家市场监管总局会同国家相关部门密集发布了一系列保健食品
规范文件，其中《保健食品原料目录营养素补充剂（2023 年版）》明确了钙、镁、
钾、锰、铁、锌、硒及铜 8 种矿物质和维生素 A、维生素 D、维生素 B1、维生
素 B2、维生素 B6 及维生素 B12 等 16 种营养素的化合物名称、适宜人群、每日

使用最低值和最高值以及功效等内容，扩充完善了营养素补充剂的保健食品原料
目录，扩宽了保健食品备案范围，极大缩短了新产品的审批时限，推进国内保健
食品行业不断发展壮大，促进其高质量发展。同时，为了进一步规范保健功能声
称，总局组织权威技术机构，围绕功能声称、评价方法等内容开展研究，2019—

2023 年，经过多轮征求意见，在充分调查民众、企业、技术机构和专家论证意

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