Page 127 - 医疗企业管理创新路径研究

第四章 食品、药品、保健品合规体系建设

（三）兼并和收购
兼备收购是一种操作上略微复杂但有效的途径。近几年保健食品行业已有多
起大宗并购案发生，一些国内企业成功兼并或收购海外标的企业。通常，收购后
海外标的企业的产品变为国内收购方的资产，因此后续应由收购方负责完成产品

的注册备案。通常国内企业能够投入更多资源来完成注册备案，如组建专门团队
与主管部门沟通协调、安排送样检测、跟进检测进展等。解决注册备案等技术门
槛后，国内收购方还可利用渠道优势对产品进行推广以提升产品的市场占有率，
或利用被收购方的技术资源、消费人群进一步发展业务。国内收购方也可规划后

续将产品的生产企业调整至国内，不仅由于国产产品的备案范围更广（包括鱼油
等 5 种功能性原料制造的产品），对于注册类海外产品受疫情影响难以进行现场
审核的情况，国内则可由各省市场监管局派专家组完成现场审核，国内生产还可
避免境外生产企业海关注册。

第五节 我国保健食品法律法规发展历程

一、发展初期

1978—1986 年，我国尚未制定保健食品有关的监管政策，也未对其进行行
政审批，产品以传统养生食品（滋补品）、维生素、钙片为主。1987 年，卫生
部为进一步加强对我国保健药品（中药类）的监督管理，依据我国《中华人民共
和国药品管理法》的规定发布《中药保健药品管理规定》，实施“药健字”审批

管理，是中国保健食品行业发展过程中的一个关键节点，标志着“药健字”政策
开始实施，各级政府、卫生行政监管部门负责对中药保健药品开展审批工作。规
定中明确保健药品不得加入特定的药品，包括精神药品、麻醉药品等，且原则上

不使用主要来源为进口的原料以及国家重点保护的药材。

二、成型期

1996 年 3 月 15 日，原卫生部依据我国《中华人民共和国食品卫生法》的要
求，为进一步加强对保健食品的监督管理，保证保健食品的质量安全水平，发布

了《保健食品管理办法》（卫生部第 46 号令）。对于保健食品、保健食品说明书，

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