Page 131 - 医疗企业管理创新路径研究

第四章 食品、药品、保健品合规体系建设

2016 年国家食品药品监督管理总局将《药品经营质量管理规范》中“药品
电子监管码”的表述全部用“药品可追溯体系”代替，我国“药品追溯体系”的
法律地位正式确立。随后发布《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意
见》，该文件正式宣布以药品追溯制度代替 2006 年确立的药品电子监管制度，

实施药品追溯管理，保证对药品来源可查、去向可追，责任可究。自此，药品追
溯码开始进入大众视野。但对于其编制，此时还尚未确立相应制度。在此期间，
药品生产企业主要依靠阿里健康集团在“药品电子监管平台”基础上改版的“码
上放心追溯平台”获得药品追溯码。
为推动药品追溯制度的确立，2019 年，国家药品监督管理局出台《编码

要求》，对药品追溯码的编码原则、编码对象、基本要求、构成要求等重要问题
进行了比较详细地规定。该文件明确了药品上市许可持有人和生产企业为编码主
体。编码主体在进行追溯码编制时，可自主选择以下 2 项标准之一：代码长度为

20 个字符，包含药品标识码和生产标识码，其中前 7 位应为药品标识码；ISO 相
关国际标准的编码规则。该文件还对发码机构的赋码工作提出要求。2019年12月，
我国《药品管理法》修订，明确规定建立健全药品追溯制度，并授权药监部门制
定追溯标准和规范，为药品追溯制度提供了法律依据。之后，国家药品监督管理

部门发布了一系列文件推动完善药品追溯制度。如 2020 年 3 月 6 日，国家药品
监督管理局印发《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营
企业追溯基本数据集》等 5 项标准。2022 年 6 月，国家药品监督管理局印发《药
品追溯码标识规范》及《药品追溯消费者查询结果显示规范》。

实践中，大多数药品生产企业委托第三方机构实施赋码工作。市场上的第三
方赋码机构主要有“码上放心追溯平台”和爱创科技“Link-Link 追溯云平台”。
据医疗健康行业资讯报告，目前我国已有 98% 以上的药品生产企业入驻了“码
上放心追溯平台”，沿袭了原国家食品药品监督管理局倡导推行药品电子监管码

时的做法。

二、药品追溯码在审计中的应用场景

（一）药品追溯码标识的主要信息

当前，市面常见的药品追溯码主要有三种：一是阿里健康“码上放心”追溯码，
是由原“中国药品电子监管码”转变而来。2014 年，阿里集团联手云锋基金收

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