Page 198 - 食品检测技术与安全管理

食品检测技术与安全管理
Food Testing Technology and Safety Management

的种类进行分析，对微生物类型与数量开展检验、复验，以便于满足药物生产质
量要求。药物微生物检测对实验室操作环境要求非常高，若因为条件卫生等诸多
问题导致被检测药物受到污染，会造成大量的材料和经济损失，所以必须确保检

测实验室的标准化与合规化，切实保障药物微生物检测质量、切实满足药物生产
需求。
（二）药品微生物检验的重要意义
药品所具备的一个重要特点便是安全。但是，在人类使用药品的历程中，药

品由于感染微生物而造成的不良事件时有发生。只要应用的制剂被污染了微生物，
就会对患者的人身安全造成极大的危害。因此，一定要根据相关药品制剂的规定，
对药品进行无菌检验，确保人们用药安全有效。当前全球各个国家的药典都对无
菌检查的范围、内容、方法及其抽样都有明确的规定，中国药典也对药品微生物

检验作出了详细的规定，我们一定要高度重视药品微生物检验的重要性，防患于
未然。药品微生物的限度检验能够反映药物的质量是否合格，一旦生产的药品受
到杂菌的侵袭其本身的酸碱性就会发生改变，甚至导致失效，中国在药品安全性
的检测方面极为重视，有些药品受到生物污染，从而产生了类似于绿脓杆菌的毒

素，使使用者出现了溃疡、失明等症状。因此，建立相应的药品微生物检测标准
就能够有效地控制细菌的存活率，保障药品的质量安全。

三、药品微生物检测的发展趋势

随着科学技术的不断发展，中国药品微生物检测工作也已经日渐完善，但是，
在很多地区，其微生物检测实验室还存在着较多的问题，其软件以及硬件设施还
不够完善，严重影响了药品安全性的分析结果。一般而言，相对于普通洁净室的
一些特殊设备，隔离器技术的应用可以最大程度地降低操作人员对检测结果的影

响，而且在无菌检测过程中，微生物也不会受到环境的较大影响。因此，在无菌
取样以及无菌实验中，一般采取本种技术。中国现阶段开始逐渐普及本项技术，
在未来一段时期内，将会成为药品微生物检验工作室的必备技术。此外，近些年
来也新兴了其他新技术，包括生物发光技术、电化学技术、比浊法等，这些技术

能够对药品中含有的活微生物直接测定，而出现的固相细胞计数法、流式细胞计
数法等则能够分析微生物细胞中含有的特定成分。目前，在中国还没有广泛使用
这些技术，但是其和隔离器技术一样，将会有十分广阔的发展前景，因为其能促

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