Page 202 - 食品检测技术与安全管理

食品检测技术与安全管理
Food Testing Technology and Safety Management

一套与自身适合的质量文件，涉及可能对检验结果产生影响的所有因素，如洁净
室、检验过程、样品、检验环境、重要设备、培养基、菌种等相关制度，同时也
包括微生物限度检查、洁净区清洁消毒、人员及实验物品进入洁净区、无菌检查、

效果验证等操作规程，对操作规程、记录内容等文件进行规范化管理，达到规范
化管理药品微生物实验室的目的。
（二）注重人员培训
伴随检验技术水平提升，药品微生物检验对工作人员的要求也随之提升，不

仅要求检验人员掌握基本操作方法，而且还需要以实际情况为准进行检验分析，
确定更加有效且适合的手段或方法，以鉴别及判定检出菌。所以应选择具备微生
物学及相关专业知识教育背景的人员，并对其进行微生物技术培训，提高其对药
品中微生物属性、形态的鉴别和判断能力。微生物实验室应注重建设专业团队，

以实验室需求为依据制定年度培训计划，并以检验工作为依据确定培训内容，如
微生物检定技术、无菌操作、实验室生物安全以及相关法律法规等。实验室可通
过科室内部交流学习、外部进修、培训等多种方式进行培训，总结并评估培训内
容，实验室还应定期考核并监督检验人员情况，督促其不断接受新技术和知识，

使其专业技术能力得到提升。在实验室检验中，引入先进人力资源管理方法和模
式，使管理体系文件得到完善，建立具备熟练检验技术、具备较高技术水平、专
业知识和实践能力强大的团队，使检验结果准确、可靠。
（三）提高实验室质量控制

微生物实验室应以实际情况为准制定年度内部质量监督计划，并控制检验过
程质量，强化实验室质量管理。微生物实验室的内部质量控制主要涉及明确规定
活动的方式、结果评价、内容以及负责人，尽量覆盖所有检测人员、项目及过程
的关键部分，监控菌株活性、试剂性能。另外，检测人员对质控活动进行定量检

测或定性检测，监督管理所有工作人员的检测能力，控制检测人员检测项目的可
变性，以达到控制检测过程质量的目的。

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