Page 201 - 食品检测技术与安全管理

第六章 食品和药品微生物检验检测

外一些药品微生物检测工作开展时，往往会忽略不同药物的特殊性，使用普适性、
一般性的微生物检测方式，造成药品微生物检测不精准。
（三）实验室操作环境问题

结合当前中国药典的要求，对药品微生物检测实验室环境做出了明确的要求，
实验室必须符合无菌检测、微生物限度检查等诸多要求。但是结合当前药品微生
物检测实验室的情况来说，存在诸多不合规的情况，甚至一些实验室无菌检验的
部分 A 级层流入未进行实时动态化监测监控，并且对空气当中悬浮粒子沉降菌

缺乏严格检测控制。一些药品微生物检测实验室的洁净区也并未开展定期清洁消
毒，即使一些药品微生物检测会定期对实验室开展消毒，但是对各个区域的消毒
方法并未进行进一步验证和明确，造成药品微生物检测实验室环境存在卫生问题
和污染问题。

（四）设备仪器问题
药品微生物检测技术不断发展，促使相关检测设备仪器更加具备专业性和精
准性，药品微生物检测设备仪器的功能结构也日渐复杂。越来越多的设备仪器应
用于药品微生物检测工作当中，这样也促使药品微生物检测设备仪器管理出现问

题，当前很多实验室的设备仪器已经出现了超出有效使用期限等问题，甚至一些
实验室忽视了药品微生物检测设备仪器的定期检定，导致设备仪器使用的过程中
会出现检验测量不精准等诸多问题。例如，针对培养高压灭菌锅压力表和温度表
来说，往往会因为缺乏定期检定，造成高压灭菌锅的压力和温度存在异常，从而

导致培养基灭菌不完善，直接促使药品微生物检测结果出现异常。

三、药品微生物检验检测质量控制措施

（一）建立文件化管理模式

在药品微生物实验室质量管理中，完善的管理体系文件是重要基础。为使药
品微生物实验室文件管理得到有效保障，应建立规范且严格的实验室管理规章制
度，通过制度对工作人员进行管理，使岗位要求和责任更加明确，使药品微生物
实验室质量管理更加规范化和科学化，使实验室检验可操作性得到保障，提高检

测结果的可靠性。但就现阶段而言，中国药品微生物检验实验室的文件体系仍处
于基础阶段，而并非改进检验工作、确保工作质量、提高工作效益的管理工具。
对于此，应以微生物检验特殊性为依据，并与实验室自身实际情况相结合，建立

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