Page 200 - 食品检测技术与安全管理

食品检测技术与安全管理
Food Testing Technology and Safety Management

（三）PCR 技术
在当前药品微生物检测中，PCR 技术是一种科技含量较高的检测技术。该
技术的基本操作流程是将药品样品置于人为制造的高温环境中，在这一条件下，

微生物内部的蛋白质就会发生变性，并且双链 DNA 会分解成单链 DNA，当这
一过程充分完成之后，要立即降低温度，使其在相对低温的环境中，微生物中的
DNA 分子会发生逆反应，再次结合成双链 DNA，同样，在这一过程充分完成之
后升高温度，然后将整个过程反复循环，循环次数一般限定在 20 至 30 次之间，

整个过程大概需要 60 分钟，在整个过程中微生物中的 DNA 分子会扩大到原来
数量的 100 倍以上，然后利用 PCR 技术能够在非常短的时间之内准确地将药品
样品中的病原菌数量进行推定。该项技术不仅时耗短，而且灵敏度极高，即便是
药品样品之中仅有一分子病原菌 DNA，PCR 技术也能够准确地将其检测出来。

二、药品的微生物检验检测现存问题

（一）人员操作问题
人员检测操作水平直接影响了药品微生物检测质量，在开展药品微生物检测

时，检测人员主导着各项检测流程以及实验室各项设备的使用，若检测人员缺乏
相应的检测知识和专业技术，很容易出现未按照实验室操作规程开展实验等诸多
问题，导致药品微生物检测效率下降，从而致使检测结果出现偏差。在实际开展
药品微生物检测时，若检测人员未按照实验室各项设备操作要求开展检测工作，

会造成药品微生物检测时间不合规、设备仪器使用不合理、微生物检测流程错误
等诸多问题。
（二）微生物检测方法问题
中国以及各个省市都构建出药品微生物检测质量标准，并且各个标准对各类

药物微生物检测方法、检测要求都进行了具体化的说明，需要药品微生物检测工
作人员严格按照标准要求科学合理地开展微生物检测工作。但是结合当前实验室
药品微生物检测工作实际情况，往往会存在微生物检测方法缺乏针对性的问题，
更多实验室会借助普适性的微生物检测方法实施药物检测，很难针对某一类药物

开展具体化的检测工作，促使药品微生物检测精准性不足。例如，很多药品微生
物检测实验室会使用薄膜过滤法来消除药物抑菌性，薄膜过滤法在实施的过程中，
冲洗量、冲洗次数、冲洗流速等，都会对药品抑菌性消除结果带来不良影响，另

·188·