Page 19 - 医疗器械技术研究与应用创新
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第一章 医疗设备验收与管理
4. 技术验收评估
医疗机构应当建立医疗器械验收制度，按照《医疗器械临床使用安全管理规
范（试行）》要求，验收合格后方可应用于临床。医疗器械验收应当由医疗机构
医疗器械保障部门或者其委托的具备相应资质的第三方机构组织实施并与相关的
临床科室共同评估临床验收试用的结果结合招标文件与应答技术参数，考核设备
适用于新的医疗技术手段和方法，分析小结合适技术及易于推广部分，对临床病
人可能造成的损害及需要改进的地方。
四、验收常见问题分析与探讨
（一）运输或者存储不符合要求
医疗设备均属于精密电子仪器，对运输及存储均有特殊要求，外包装箱都会
粘贴有不可逆的防倾倒、防震标识，如果遇到标识有明确指示的情况，可以判定
设备的运输过程不符合要求，设备的性能无法得到保证，应该进行拍照以保留原
始物证，并知会经销商和医疗设备生产厂家，予以退换货处理。
（二）设备信息与合同不符
医疗设备的品规、型号、性能等均是在持续更新中，尤其是设备的型号，在
招投标文件及购销合同内均有明确说明，但是在实际送货拆箱后经常会遇到设备
型号与合同内约定的内容有出入。设备铭牌上会标注设备型号、生产编码、规格、
注册证号、生产日期等信息，遇到设备型号与合同不符的情况，还需要查看医疗
器械注册证予以核对，以注册证内注册型号为准，如铭牌信息与注册证信息不一
致，需要生产厂家出具相关的说明文件或者证明文件，以保证所提供的设备与需
求设备的功能一致。
（三）进口医疗设备标识不全
国家药品监督管理总局制定并下发的《医疗器械说明书和标签管理规定》里
明确规定凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照规定要求附
有说明书和标签，包括进口医疗设备，设备说明书和标签应该使用中文。在实际
验收中，很多进口医疗设备缺少中文标签或者中文标签上信息不完善，有缺项。
针对此类情况，需要查看进口报关单及检验检疫证明等资料，在核实无误的情况
下，需要国内授权代理商及时完善标签内容。
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