Page 20 - 医疗器械技术研究与应用创新

Research and Application Innovation of Medical Device Technology
医疗器械技术研究与应用创新

（四）工作计量器具的验收
医院计量仪器的准确直接关系到医疗质量安全，依法安全使用医用计量器具
不仅是国家法律的规定，也是保护医患双方有效权益的重要要求。《计量法》里

规定用于医疗卫生方面的列入强制目录内的工作计量器具，实行强制检定管理。
凡是投入医疗机构使用的各类医用工作计量器具均是属于强制检定的，应当经过
法定检定，经检定合格后方可以使用。同时国家质检部门还规定凡是属于计量器
具许可证管理范围的，应当具有制造计量器具许可证标志及产品合格证等内容，

因此对此类设备进行验收时，需要查看设备上或者包装箱内是否有此类资料。验
收完毕后，应及时完善计量器具账目台账，完善计量器具档案，登记计量检定日
期，纳入后续周期检定管理，以此才可以通过规范验收流程，从源头上加强计量
器具的管理。

（六）放射诊疗医疗设备的验收
放射诊疗医疗设备的安装需要特殊的工作场所，此类设备的验收会涉及工作
场所验收。放射诊疗设备在大中型医院的资产及价值占比中占有重要的地位，由
于放射辐射安全的特殊性，该类设备的规划、配置、使用等均需要特别关注，不

但卫生监督管理部门关注，同时各级环境保护部门也非常重视。此类设备种类多，
价值贵重，在用于诊断或者治疗疾病的同时，如果错误使用，或者辐射防护措施
不到位，亦会对人体造成辐射损伤，进而影响人体健康。依照《中华人民共和国
职业病防治法》《放射诊疗管理规定》的规定，所有涉及医疗机构放射诊疗设备

的新建、改建、扩建项目，均需要委托专业技术服务评价机构，按照规定时间节
点进行职业病危害放射防护预评价和职业病危害控制效果放射防护评价工作，并
取得卫生行政主管部门的相关批复。环境保护部门对于辐射安全的管理更加严格，
根据《中华人民共和国放射性污染防治法》和《放射性同位素与射线装置安全和

防护条例》等法律法规的规定，相关使用单位必须取得辐射安全许可证，在许可
种类和范围内从事活动。与放射诊疗设备有关的相关建设项目，需要根据法律规
定，在相应的时间节点完成备案、环境影响评价及项目环境保护验收等工作，以
此确保社会辐射环境安全。

医疗设备的合理配置是各医疗单位开展诊疗工作的基本保障，建立规范的设
备验收流程是医疗设备质控的重要环节，也是保障临床正常使用医疗设备关键环
节。医疗设备在逐步更新换代，发展越来越迅速，国家对医疗设备的管控也越来

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