Page 33 - 医疗器械技术研究与应用创新

第一章 医疗设备验收与管理

合法性和质量，也满足临床需求。
（一）轻微风险分析及对策
这一类风险对设备的正常使用基本没有影响，通过采取补充资料方式纠正，

或制订一些措施来为医院争取更好的服务。
1. 开箱时特别注意收集整理包装箱内的各种随机资料
开箱时要检查外包装有无破损或是否已拆开过，开箱后的设备外观有无破损，
包装箱内有无装箱单。收集产品说明书、保修单、专用工具及维修手册）如不能

提供的需延长保修期 12 个月，此要求在招标文件和合同固定格式中予以规定），
注意与设备的配套性及完整性。这对以后设备的维修、配件的选购等起到十分重
要的作用。对成套设备的验收不要只注重主机而忽略辅助设备和配件的验收，在
主机、辅助设备及配件都完好的情况下，才能保障设备的完好率。

2. 现场核对外包装
对于本地厂商直接送来的货物，如果发现包装有破损应当拒收，或者在厂家
同意并在场见证的情况下进行开箱。对于外地厂商用快递或其他方式运送的货物，
在收货时如发现包装有破损，则应当要求送货人员在运输单证上签字确认。对于

贵重仪器设备，特别是大型设备的收货和开箱，要严格按照规定进行，在收货和
开箱时一定要有销售方的代表或工程人员在场；在开箱过程中要做好文字记录，
如发现包装有破损或开箱后发现货物有破损，应通过照相和摄像以保留原始物证，
以便进行索赔。需注意的是，所有的开箱记录都必须有销售方代表签字，予以

确认。
开箱时发现的任何问题都要保存好原包装箱，以便退换货时使用。通常情况
下，由于大型设备的包装箱较多且安装周期较长，因此对于开箱验收后的货物要
指定专人负责，妥善保管，防止遗失或被盗。

3. 检查机内组件
机内组件要打开外壳进行检查，察看线路板（PIC）有无返修迹象，机器编号、
出厂日期与合同要求、鉴定证书所列是否相符；有无漏装插件、零部件的情况。
（二）普通风险分析及对策

可能对设备的正常使用有一定微小的影响，但可以通过简易维修、更换零配
件或提交文件进行更正。

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