Page 35 - 医疗器械技术研究与应用创新

第一章 医疗设备验收与管理

1. 经营范围与产品不相符或证件过期
主要是《企业法人营业执照》和《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》
（或医疗器械生产许可证），主要查看证件是否在有效期内，经营范围（生产范

围）是否与所销售（生产）的医疗设备相一致。
2. 实际产品适用范围与注册登记表中产品适用范围不相符
医疗设备在取得国家药监部门颁发的《医疗器械注册证》时，会注册其适用
范围，也是判别设备合法性的重要依据。由于市场竞争大，个别生产厂家为增加

销售，会擅自扩大适用范围，因此在验收时需认真核对注册证及供应商提供的相
关证明文件（包括技术参数、彩图等）是否相符，避免发生“合法产品非法使用”
的现象。如口腔科使用的“计算机控制麻醉系统”，供应商投标文件参数说明为
可使用复方阿替卡因（必兰），但产品注册登记表中的产品适用范围却为“用于

牙科应用中局部麻醉剂的皮下或肌肉注射和用于利多卡因的皮下或肌肉注射以渗
透或神经阻断”，经要求供应商提供配置的带针手柄注册证进行核对，有关项目
与控制系统一致，但与实际产品的阿替卡因（必兰）不相符，属于以他产品代替
该种产品，有重大的风险。

3. 与设备配套使用的耗材、试剂相关的注册证过期未获得审批
特别是检验设备，耗材和试剂是设备的组成部分，也需要依法取得《医疗器
械注册证》。因此，在验收时也需要进行审核，保证其取得合法的文件。如某院
购买的过敏源免疫分析仪，在产品论证阶段注册证均在有效期内，厂家也提交了

申请专用试剂的受理通知书，但设备购进后需购买专用试剂时，国家药监部门的
审评建议结论为不批准，出现设备合法而试剂不合法的情况，使得该设备无法正
常使用。
4. 虽没有影响安装，但零部件有明显的瑕疵

有锈蚀、损伤的情况，对于此类情况一定要坚持让厂方更换。验收时及时、
认真地处理好安装中发现的各种问题，对于仪器设备在安装的过程中需要更换部
件或零件时，参与安装验收的人员要及时、认真地做好记录。如问题不能解决，
应向上级负责人报告。

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