Page 28 - 医疗器械技术研究与应用创新

Research and Application Innovation of Medical Device Technology
医疗器械技术研究与应用创新

设备的类型，从信息化系统中下载“设备验收引导文件”。引导文件中包括设备
验收过程中的 12 大环节的操作提示、注意事项以及与验收相关的法律法规依据
等，工程师须仔细阅读验收引导文件。在机器到货时由设备科查看机器外包装有

无破损、水渍及撞痕等情况，并清点记录货物（此时不拆箱）。若出现异常情况，
须及时进行证据保留工作，为日后索赔提供依据。对于需要通知第三方（出入境
检验检疫局、有资质的检测机构等部门）到场验收的设备，应与第三方积极联系，
协调好验收时间，并及时通知相关人员”。此间，负责验收的工作人员还须准备

好验收所需的各种资料（合同、标书、承诺和国家标准等）、验收工具（用于搬
运、开箱的设备和用具）、场地准备（空间大小、环境湿度等等）。
2. 进行阶段
验收的进行阶段同样是非常重要的阶段，需完成设备清单的核对、设备功能

的核对、设备各项性能指标的验证以及设备软件的测试等。验收开始时通知设备
使用科室、供应商和厂商代表、商检部门、检测机构等相关人员到场。开箱核对
配置清单，核对时首先数量要相符，然后再逐项核对物品的规格型号、产品编号、
制造商及产地等信息，核对的依据是合同中的配置清单以及厂家的装箱清单等。

设备功能核对指工程师须按照招标文件和合同技术配置清单中的各项功能，逐一
地进行操作演示，并记录演示结果，对于功能单一的设备可适当简化其步骤。设
备性能指标的验证应根据招标文件和合同技术配置中的各种可测量的技术性能指
标，选择相应的测试条件、测试仪器进行逐项测试。若测量难度高可邀请第三方

进行性能检测。若检测不合格须要求厂家调试、更换，直至合格为止。对于有软
件的设备，还要对软件进行适当测试，包括软件的版本、功能、模块及相关密码
数据等。
3. 完成阶段

验收的完成阶段为收尾阶段，需做较繁琐的工作。如完成设备验收过程中的
相关报告、证书、设备安装报告、第三方质量（性能）检测报告、商检合格证书
以及验收报告等资料的整理。设备验收通过后，由制造商或授权机构提供设备的
厂方安装报告：若有第三方检测机构参与验收，并进行过性能检测的，还需出具

其相应的检测或检定报告；如需进行商检的设备，商检部门还应出具商检合格证
书；在此基础上，由设备科、采购部门和使用科室、供应商和厂商代表共同签订
验收报告。同时，为了更好地完成医疗设备的售后服务，还应要求厂商或授权单

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