Page 32 - 医疗器械技术研究与应用创新

Research and Application Innovation of Medical Device Technology
医疗器械技术研究与应用创新

（二）普通风险类
即设备本身存在技术参数差异，或设备自身存在微小缺陷，对临床使用可能
存在一定不良影响。

（1）资质证明文件缺陷
供应商提供证明文件与设备上的标识不完全一致，但可提供相关证明。
（2）设备外包装缺陷
如设备运输过程中外包装有破损或受到雨淋，设备外观有小磨损，但不影响

正常运行；摇动时机器内有异响，经厂家检查为螺丝等配件松动引起，处理后不
影响设备运行。
（3）设备参数差异或小配件不是原配件
个别设备非关键参数与说明书不完全一致，或镜头、传感器等数量、型号不对。

（三）重大风险类
指设备的证明文件与国家有关部门批准的不一致，外观明显瑕疵，配件不全
等，有可能影响设备的合法使用与正常使用，极有可能导致产生法律问题或质量
的风险。

（1）资质文件不合法
设备的注册证等与国家药监部门批准的不一致甚至过期，设备相配套的耗材
及试剂未获得合法注册或过期等；产品适用范围与注册登记表中产品适用范围不
相符。

（2）设备外观有严重缺陷
如变形、锈蚀、油漆脱落、表面严重划痕、电缆有破损；对设备的正常运行
和安全存在严重的影响。
（3）配件有质量问题，影响正常使用

如与设备配套的精密易碎部件，如仪表、监视器、镜头、球管、电极、探头、
各种传感器等有裂痕、擦伤、霉斑、漏油、污染或破损等，且不能随意更换的缺陷。

二、医疗设备验收风险分析及对策

上述风险对设备的合法性和正常使用存在不同的影响，整改的难易程度也不
一样。因此，不宜一刀切进行处理，既需考虑风险的具体表现，也要考虑对临床
能否及时、安全使用的影响，进行详细分析。要采取适当的措施，既保证设备的

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