Page 34 - 医疗器械技术研究与应用创新
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Research and Application Innovation of Medical Device Technology
医疗器械技术研究与应用创新
1. 设备上的注册证号与注册证不相符
注册证是设备合法性的重要数据，验收中存在设备标示的注册证号与注册
证不一致的情况。如果生产日期在注册证有效期前，可能是未取得注册证或者在
取得新的注册证之前生产，前者即可判别为不合法产品，临床上不能使用，退回
厂家；后者如果厂家能提供与设备标示一致的注册证，则是合法产品，可按要求
验收。
2. 进口设备证明文件有错漏
进口设备验收时要求供方提供字迹清晰的《海关进口货物报关单》、《人境
货物检验检疫证明》（列入《检验检疫机构商品目录》的产品）及海关进口关税
专用缴款书纸质证明，并与机器外包装的标记及设备序列号码相核对，海关单商
品名称、合同协议号、提运单号等与商检单必须一致，缴款书的海关编号与海关
进口货物报关单也必须一致，以保证设备是经过合法途径购买的。如果设备的序
列号与检验检疫证明不符，输出国家或地区、入境口岸与通关单不符等，应要求
供应商提供相符的单据或与海关单合同协议号相同的合同，否则拒绝验收。
3. 设备技术参数与投标文件不符
在验收时，对一些关键参数和指标进行测试，若某些参数和性能指标等不符
合投标文件要求，或临床试用效果达不到医疗器械注册证产品标准规定的，应向
供方提出退货，确保临床使用医疗器械量值的准确性、疗效有效性以及操作安全
性，杜绝不合格产品进入医院。
4. 配件不符
在验收中，有些供应商提供的主机或主要配件的型号与销售合同完全一致，
而在一些容易忽视的配件上往往会出现问题，如不提供原厂配件而改用兼容配件，
改用低级型号配件，或数量不足等。针对这种情况，要以合同配置要求为依据，
按装箱单或使用说明书上的附属器材或零配件的名称进行逐项核对，不但要核对
数量而且还要逐项核对编号，尤其要核对序列号（Serial Number）和部件号（Part
Number），并作好记录。如有不同，则三方签字确认，以便进行更换或补充。
（三）重大风险分析及对策
这一类风险存在合法性的问题，对质量也有较重大的影响，应拒绝验收并退
货，如属于非正常产品，还可向药监部门报告。
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