Page 31 - 医疗器械技术研究与应用创新

第一章 医疗设备验收与管理

由于验收过程中环节及资料较多、时间跨度较长以及参与人员较多，若采用
非信息化手段进行验收，会因信息传递不顺畅而影响验收的正常进行 "。通过信
息化手段，实现了验收过程中证件、文书、承诺及报告等必要文档信息的共享，

加强参与验收人员之间的沟通协作，从而确保验收工作有条不紊地进行。
2. 模板规范
将验收工作中的关键文件及承诺，按照统一格式制定成为相应的表格和模板，
供应商及验收人员可通过系统在线下载，并按要求填写，从而规范了验收文件的

格式和内容，验收人员只需查阅其填写内容是否符合要求即可。同时，可杜绝验
收过程中因供应商提供文件的种类繁多而导致核对困难等问题的出现。
3. 业务引导与电子档案
将验收工作的具体流程按照软件的特殊要求进行适当调整后融入到系统中，

用来引导验收业务。验收工作的路径设置为含多个管理节点，每个节点均有提示
和模板，供验收人员“行走”。验收人员只需按照软件中步骤开展工作，即可完
成医疗设备的验收工作。将验收过程中的各类证件、文件、承诺及报告存储在系
统中，形成一套完善的验收电子档案，并提供多种查询方式查找，便于在设备使

用过程中查阅资料，同时可提高档案信息的利用率。

第三节 医疗设备验收的风险分析及对策

一、医疗设备验收风险分类

（一）轻微风险类
即仅属于文字性或外观性的缺陷，仅为外包装的小问题，对设备的使用没有

影响。
（1）随机资料不全
使用说明书、技术说明书、保修单和操作规程等有欠缺。
（2）文字错漏

设备资料有印刷差错，送货单型号书写不准确。
（3）外包装问题
设备外包装有小破损、外观有小擦痕。

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