Page 39 - 医疗器械技术研究与应用创新

第二章 医疗设备档案管理研究

第二章 医疗设备档案管理研究

第一节 医疗设备档案重要性

一、完善医疗设备档案的意义

医疗设备质量控制能否在医院顺利实施，能否促进其本身的发展壮大和提高，
需要各方面的支持，而其中的基础数据离不开医疗设备档案。我们可以从实现质
控的一种重要管理方法，即 PDCA 循环管理法中看出设备档案的作用贯穿始终。

在此方法中要达到既定目标首先要计划（PLAN），而计划的首要就是收集相关
资料，同时在同一环节的最后一项处理（ACTION）中，只有总结经验即做出相
关档案资料才可能实现质控的持续改进。因此，完善的设备档案可以为医疗设备
质量控制提供管理、督查、改进依据，并促进质控质量不断提高。一套完整的医
疗设备档案必须抓好医疗设备论证采购、临床使用和设备工程维护保障三关的基

础资料收集，确保资料的完整性、连续性、专业性，并独立成卷，方便查找使用，
避免出现“死”档案。同时，要强化设备使用和维护管理人员的安全管理意识，
引导工作人员以专业数据为工作依据，变被动为主动，变维修为预防维护，将“事

后”处理改为“事前”干预，不断提升医院医疗设备质量管理内涵，积累医院安
全文化。
（一）设备前期论证方面的完整档案能为医院决策提供正确的依据
医院采购设备前期论证材料包括设备准入标准、可行性分析报告、安装场地
条件、财务预算及收费标准等综合评价资料。如果医院的设备准入标准中的市场

调研、论证的可行性材料不全面，就可能带来决策上的失误。比如，对医疗技术
发展动态信息缺少灵敏性，可能花大力气购来的新设备，在其他医院已经是普通
产品；安装场地条件没有充分的论证，有可能设备到了，无法安装使用，影响医

院长远规划。前期完备的论证材料可以帮助医学工程部门制定设备购进、安装方
案，也为设备使用阶段质控提供基础数据。

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