Page 40 - 医疗器械技术研究与应用创新

Research and Application Innovation of Medical Device Technology
医疗器械技术研究与应用创新

（二）设备采购验收完整档案是医院开展高质量设备质控的保障
根据以往所购设备的档案记录，建立优秀的供方名录和供应信息链，可以为
下一步查看相似功能的设备档案，拟定采购设备技术指标、采购各环节的依据、

流程方面资料提供依据；接受公开监督和审计的资料，对新引进的医疗设备完成
场地工程规划是确保设备进院后顺利安装的保证；一套完整的设备验收档案可以
反映设备厂家、物流、设备性能、技术参数符合国家、医院、临床需求，以技术
指标为基础的质量检测资料和临床功能验证等资料是一台完好设备开展高质量质

控管理的基础依据。设备使用期间产生的完整档案材料是开展设备质量控制的基
础，也是医院制定工作制度和操作规范的依据医疗设备使用的质量控制是设备质
量控制的重中之重，涉及人员、制度和规范、标准等内容。完整的人员培训资料、
设备日常维护保养记录单、故障维修记录单等档案基础材料为日常设备质量控制

提供督导依据。通过基础资料可以看出工作任务是否完成，是否按标准进行，如
果达到既定目标，如设备故障率降低，完好率提升，说明质量控制有效，质控人
员可以将该措施标准化，方便以后执行和推广。例如，医院根据实际情况，制定
的设备操作流程，既要符合厂方对操作要求，又要符合医院质控管理要求，通过

分析不断改进操作规程，直到符合医院高质量控制标准，该项目就可以作为一项
规范确定下来，因此设备使用期间的档案数据，是医院制定制度和规范的依据。
也是实施质量控制工作之根基。
（四）完整的设备档案为设备报废提供依据

完善的设备档案将提供设备使用年限、使用率、完好率、经济效益分析，确
定设备是否达到报废标准，同时也是财政部门对国有资产进行核减的依据。以上
数据的开发利用，可以避免设备的过度使用，减少医疗隐患，避免医疗纠纷，提
高医疗服务质量。

二、医院医疗设备档案的建立

（一）相关制度的建立
医院医疗设备档案的形成，需要建立一定的归档制度。并且，在购置医疗设

备之前，需要做好准备工作；完成购置之后，管理人员需要对医疗设备进行开箱
验收和安装调试，为医疗设备的正常运行奠定基础。制定医疗设备档案的归档制
度的时候，需要单位中的档案部门、设备管理和使用部门共同制定。医院建立医

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