Page 42 - 医疗器械技术研究与应用创新

Research and Application Innovation of Medical Device Technology
医疗器械技术研究与应用创新

（1）设备购置前期材料：包括使用科室的申请报告（或购置计划）、医疗
需求分析、社会效益和经济效益分析论证报告（论证表）、资金来源、设备管理
委员会讨论审批意见、供货商产品介绍、报价单、协议书等。

（2）设备订购材料：包括产品性能、价格、售后服务、联系通讯地址、交
货期及地点、付款方式、特别重要的合同等。
（3）设备开箱验收材料：包括订货合同、国内外发票提货单据、出入库凭
证副联、发票复印件（原件保存在财务档案中）、装箱单、运输单据、开箱验收

单、随机全部技术资料（产品样品说明书、出厂合格证、结构图纸和线路图、主
机及附件清单、备件规格）；进口设备还应附商检证明和国家批准许可证及资料
译文、电机设备进口证明、海关免税证明、报关单、外贸合同、质量保证书等；
特大型的设备包括招标的有关材料、卫生资源配置许可的有关资料等。

（4）设备安装调试材料：设备安装及使用技术要求、安装调试精确度、性
能等验收报告。
（5）设备启用后的文字材料：包括登记账、卡，操作规程，三级保养、使
用操作记录，维修保养记录（定期检修记录和更换零部件记录、重大故障及处理

记录），性能动态记录，月完好记录，每年的经济效益分析，使用率、完好率统计。
（6）设备运行材料：设备操作安全技术规程、设备维修保养规程、设备运
行记录、设备事故记录单或报告表、设备大修计划书、修理报告单或大修申请书、
设备零件绘图、更换易损件图纸及说明、修理验收单、设备改造记录和总结。

（7）转让、调拨、报废、报停设备应有相关的协议、申请报告和工程技术
人员鉴定意见及上级主管部门审核意见批复等。随着设备从申购到安装使用，其
相应的材料由设备处档案管理人员做好档案的收集整理工作。
（二）有关设备发展现状、产品动态等信息资料的收集

随着科学技术的发展，高精尖的新型医疗设备日益增多，医院设备更新的速
度也相对加快，这就要求设备管理人员要及时了解有关医疗设备的现状及发展动
态，有目的地收集相关信息资料、技术材料、展销会材料等，分类整理后，存入
固定档案，方便以后的设备购置工作，为引进大型设备、更换先进设备提供可靠

的资料，保证不走或少走弯路。

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