Page 45 - 医疗器械技术研究与应用创新

第二章 医疗设备档案管理研究

的重要依据。对这些基础性的资料进行查阅，就可以了解这项工作是否得到妥善
处理，处理情况是否符合标准。在实际的工作中，针对设备操作流程方面，不但
需要满足厂方的要求，也需要达到医院质量控制的目的，只有经过不断地完善和

补充，才能确保设备在使用过程中满足医院对于质量管理的要求。所以医疗设备
使用过程中形成的各项档案数据，均可以作为医院在制订制度和规范方面的重要
参考，是实现质量控制目的不可或缺的条件。
4. 便于展开医疗设备质量管理工作

医疗设备档案管理也在很大程度上促进了设备维护工作的开展，对于设备故
障问题，可以通过分析档案管理中的资料，来对设备展开规范性的维护，从而确
保医疗设备的使用质量。比如，对于发生故障的医疗设备，一般需要较长时间的
维修工作，而通过档案信息中的资料，了解受损原件各方面的使用情况，从而判

断是否需要做更换处理，对于设备参数出现改变时，也可以借助医疗设备档案来
作为参考，防止所设参数不符合设备使用要求。对已使用一定年限的医疗设备，
也需对其展开全面的检查和维护，也可以结合医疗设备档案来对其各种性能状况
作出判断。此外，对于医疗设备维护工作中，不易查找和购到的元件，可以通过

医疗设备档案分析该元件的构造和性能，从而更好地展开设备质量管理工作。通
过利用医疗设备档案，这样不但使设备的性能恢复到正常状态，也为临床的诊治
工作提供了非常重要的技术支持，同时也为医院在成本投入方面控制了支出。
（二）医疗设备档案管理现状

目前，国内市级医院医学工程部门医学工程高端人才难以引进，职能依然
是采购、维修和供应等，没有上升到学科层次和全院职能部门的战略高度，设备
质控管理的信息化程度低，没有对口专业的上级管理部门，从而导致设备管理没
有制度的约束和指导，医疗设备档案管理更是明显滞后于医院建设的快速发展。

2019 年底对本市三级医院进行了医疗设备档案管理工作状况的调查，调查显示：
1. 医疗设备档案材料不全
具有普遍性目前，大部分医院有医疗设备档案室，医疗设备前期的可行性论
证报告、医疗设备招标文件、合格证、生产许可证，验收材料基本上都比较完善，

但是设备使用期间档案基本上没有，档案收集内容也没有统一标准，档案材料是
否全面，无人监管。日常业务没有归口综合档案室统一管理，档案装订、借阅也
不能与综合档案室达到同质化标准。比如，技术性设备档案普遍未纳入设备整体

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