Page 260 - 档案统计管理工作创新理论与应用

档案统计管理工作创新理论与应用

（二）人员档案管理

实验室人员应具有相应的资格和能力，专业人员必须持证上岗。因此实验室
应建立人员档案，保留所有人员（包括临时人员）的相关能力、教育和专业资格、
培训和经验证明的记录。员工档案需要包括：教育背景和工作经历，需备有学历

证明及资格证书复印件等；在本机构工作期间完成的所有的内外部培训、讲座及
研讨会等；员工有资格担负的职责和从事的工作；员工所发表的论文情况；员工

作为项目负责人或主要研究者承担的试验项目情况；员工身体健康情况以及历史
文件其他信息等内容。人员培训是人员档案管理的重中之重，是保证人员知识与
技能不断得到更新的手段，培训相关记录如标准操作规程自学记录，考核成绩及

证书等内容都应整理到此类档案中。档案管理员应及时、准确地做好人员档案的
整理、分类、归档工作，并且要实行动态管理。

（三）仪器设备管理
仪器设备正常运行是实验室开展各项研究的前提保证，仪器设备档案管理也
是 GLP 体系下重要的环节。仪器设备档案是指各种器械设备和仪器仪表的档案

材料。同一台的设备或仪器的档案材料是一个有机联系的整体。对 GLP 实验室
仪器设备进行有效的控制与管理，保证其运行的稳定，从而确保 GLP 试验检测
结果的准确可靠。由机构负责人任命一名仪器管理负责人，负责本机构各类仪器

整体管理。本机构根据对仪器验证程度的不同，将仪器分为 A、B、C 三类。A
类仪器不需要检定 / 校准和验证，仪器的工作状态可通过外观观察或功能检查进

行确认，此类仪器不产生数据，不进行测量；B 类仪器需要检定 / 校准但不需要
验证，仪器安装比较简单，产生数据，进行测量，其参数可编辑；C 类仪器需要
检定 / 校准和验证，安装复杂，由专业人员安装，产生数据，进行测量，参数可

编辑和重复使用，有计算机接口，如色谱仪等。设备从购买、使用到报废都要有
相关记录，建立仪器设备档案。每台仪器设备都应该建立档案，保存仪器设备机
器软件的记录。档案中应收入申购文件、招投标资料、购买合同书、安装调试记

录、验收报告、仪器操作手册、仪器使用说明书、仪器验证文件、维修记录、使
用记录申请报废报告、批复和处理结果等。在仪器安装、调试、验收完毕或仪器

正常运行后，由仪器负责人将形成积累的全部文件材料及时归档，归档时应填写
仪器设备档案卷内目录。

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