Page 65 - 质量检测与计量检测技术研究

第二章 塑料包装检测 ■

度和压力、模头温度、流延压花辊的转速和冷却温度、电晕、薄膜厚度，牵引辊
速度、边料回收、断膜、收卷等机组各部件的动作自我协调、工艺参数自动修正、
故障自我诊断显示、质量自我检测、加工环境自我适应，实现设定的质量预期
目标。

三、塑料包装材料与药用注射剂的相容性

药包材的定义为药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直
接与药品接触的包装材料和容器。药包材作为药品不可或缺的一部分，其与药物
的相容性对药品的安全有效性起着至关重要的作用。自关联审评制度开始实施以

来，药包材审评管理模式由从前的单独注册审评审批变更为关联审评的新型管理
模式，这也对药包材生产企业也提出了更高的要求。塑料材料在药包材领域应用
广泛，具有外观透明、可塑性强、质量轻、易于运输等优点，广泛应用于注射剂、

大输液等包装形式。而注射剂由于给药后直接接触人体组织或进入血液系统，因
此被认为是风险等级最高的品种之一。常见的塑料注射剂包装形式有：输液瓶、
输液袋、多层共挤输液用袋、塑料安瓿和输液用铝塑组合盖等。塑料包装材料本
身与生物相容性良好，但在生产过程中添加的辅料、添加剂以及未完全脱除的残
留单体等，均可能与药物发生化学反应，或引起小分子助剂的迁移和主成分的吸

附。因此分析研究塑料包装材料与药用注射剂的相容性成为药物安全性评价的关
键内容。
（一）国内外药品包装材料相容性研究标准

2002 年国家药包材标准开始收录相容性相关内容，YBB00142002《药品包
装材料与药物相容性试验指导原则》对相容性试验的基本概念及内容作了概述；
2012 年国家药品监督管理局发布了相容性相关的第一个指导原则《化学药品注
射剂与塑料包装材料相容性研究技术的指导原则（试行）》，在指导原则中对化
学药品注射剂与塑料包装材料的相容性研究的思路和步骤进行了阐述；2020 年

国家药监局药审中心发布了《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研
究技术指南（试行）》，对塑料包装系统的选择原则及风险评估进行了解读；《中
国药典》自 2015 开始收录药包材相关内容，《中国药典》2020 年版四部附录同

时收录了药包材相关的 11 个检测方法。
《美国药典》（USP）在“<661>Plastic Packaging Systems and Their Materials

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