Page 219 - 医疗企业管理创新路径研究

第九章 加强药事管理的质量控制

面广，代表性强。各轮意见征集情况见表 9-1。

表 9-1 药品质量管理及控制意见征集汇总

3. 专家论证

两轮意见征集后召开专家论证会两轮，针对修改后审议稿组织现场答辩和研
讨，共收集 14 位专家意见 42 条，根据专家意见进行修改，最终形成了一部科学、
可行且实用的推荐性团体标准。

二、标准要点解析

首先，编制团队查询国内外文献，发现目前尚缺乏医疗机构药品质量管理
规范。医疗机构在药事管理上主要遵循药品管理法、医疗机构药事管理规定、
麻醉药品和精神药品管理条例等相关法律法规执行，缺少涵盖医疗机构药品质

量各风险环节管理的规范文件，此标准制订具有必要性和创新性。其次，目前
药品质量管理中专业术语存在争议，需要规范化。本标准规定“药品质量（drug
quality）”是指反映药品符合法定质量标准和预期效用的特征之总和，即药品应
具备的有效性、安全性、稳定性、均一性。“药品质量管理及控制（drug quality

management and control）”是指医疗机构对本机构供应和使用的符合药品质量标
准的药品（包括但不限于市售药品、医疗机构制剂、自备药品）的准入、仓储
转运、调剂、使用与评价等全过程的管理和控制。“药品质量问题（drug quality
issues）”是指药品在生产、流通、配置、使用环节出现质量问题而导致药品的

有效性、安全性、稳定性、均一性等不符合质量标准。主要问题包括药品装量差
异、标识错误、内外包装破损或污染、药品变质、其他药品混入等。本标准规范

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