Page 220 - 医疗企业管理创新路径研究

Research on the Innovation Path of Medical Enterprise Management
医疗企业管理创新路径研究

医疗机构药品质量管理及控制的组织与制度建设、质量监管、风险控制、药品质
量问题处理和持续改进等 5 个关键环节 17 项要素。适用于各级各类医疗机构开
展药品质量管理及控制工作。
（一）组织与制度建设

组织建设方面，按照《医疗机构药事管理规定》要求，标准明确应建设完善
药品质量管理及控制组织体系，明确药品质量管理组织工作职责，设立药事管理
与药物治疗学委员会（组），下设院级药品质量管理组织。药学部门应建立药品
质量管理小组，指定药品质量监督人员，明确人员资质要求、工作职责和培训考

核制度。根据医疗机构实际情况借鉴国外用药安全总监模式，指派专人负责医疗
机构内药品质量和用药安全工作。制度建设方面，本标准明确医疗机构应在遵循
药事管理法律法规和行业政策的前提下，制订适合本机构的药品质量管理及控制
制度，制度内容应包括但不限于医疗机构制剂质量管理制度、自备药品管理制度、

药品物流配送制度、重大药品质量事件报告与处理制度、药品召回制度、药品质
量持续改进制度和药品质量随访制度。药品遴选制度、药品采购制度、药品保管
制度应将药品质量特性纳入相关工作指导原则。
（二）质量监管

医疗机构应在药品遴选、采购、供应链和临床使用环节进行质量监管。药品
遴选方面，明确医疗机构应按照国家及当地卫生健康主管部门的有关规定、结合
临床需求制定药品遴选制度，包括药品遴选原则、遴选范围和遴选流程。医疗机
构应根据《国家基本药物目录》《处方管理办法》《国家处方集》等制订本机构

《药品处方集》和《基本用药供应目录》，建立动态药品评价和遴选机制，在药
品遴选时以药品质量特性为原则，包括有效性、安全性、稳定性、均一性、适宜
性和经济性等。医疗机构药品质量管理组织应掌握药品质量动态、药品市场信息
及循证药学依据，在全面评价药品质量和临床应用情况后，宜向药事管理与药物

治疗学委员会（组）建议淘汰药品质量不合格、临床疗效不确切或不良反应严重
的药品。药品采购方面，医疗机构应建立相对稳定的药品供货渠道，建立资料档
案。应规范未纳入本机构药品目录药品的采购，制定审批及采购的相关管理制度
和流程，还应明确用于危重患者救治和其他特殊患者治疗药品的应急采购流程，

建立应对药品短缺的处理机制和管理流程。药品供应链方面（含冷链药品管理），
依托一定的物流设备、技术和物流管理信息系统，有效整合营销渠道上下游资源，

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