Page 221 - 医疗企业管理创新路径研究

第九章 加强药事管理的质量控制

通过优化药品供销配运环节中的验收、存储、分拣、配送等作业过程，降低药品
分拣差错、减少库存周转、提高配送效率、保障药品质量。药品临床使用方面，
应加强药品临床使用前、使用中、使用后监护全过程的质量管理，宜开展临床药
学服务加强用药监护，及时发现药品质量问题，保障患者用药的安全性和有效性。

（三）风险控制
编制团队通过分析研讨明确了医疗机构药品质量管理及控制的五个重点风险
环节，包括药品出入库、贮存条件、有效期管理、差错管理和使用与评价管理等。
明确药品入库验收、核查出库、药品退库等环节的工作制度和流程，宜建设完善

药品信息化管理系统，对本机构内药品流向进行精准动态管理。保证药品贮存的
适宜环境，并建有应急预案应对药品储存环境条件异常情况的发生。应根据医疗
机构、临床科室使用情况，制定近效期药品退库时限和预警标识，建立风险防范
措施，对药品的有效期严格管理，确保用药安全。有条件的医疗机构宜配置药库

管理子系统，通过信息化实现药品有效期管理。应实行药品差错全员上报，开展
差错事件分析、总结与分享，减少类似差错再次发生。本标准在使用与评价管理
方面提出应采取必要的措施保证药品在使用过程中的稳定性和均一性，使用药品
后应密切观察有无与药品质量相关的药品不良事件。有条件的医疗机构宜组织相

关人员基于循证医学、药物经济学和医学伦理学等开展药品综合评价，促进医疗
机构内药品品种结构优化。特殊药品应结合相关文件规定进行风险环节管理。
（四）药品质量问题处理
不同于药物不良反应由药物自身属性决定的，药品质量问题是可以预防和避

免的。本标准规定了药品质量问题上报、药品质量问题追踪和指定应急处理预案
的要求。药品质量问题处理的基本原则：及时发现、及时报告、及时处理，保证
用药安全。医疗机构应制定药品质量相关安全问题应急预案、抢救流程并定期演
练。发现药品质量问题时，应立即停用问题药品，启动药品召回流程，将问题药

品全部退库封存，同时立即采取应急措施，查找问题原因并记录和通报。
（五）持续改进
为做好医疗机构内药品质量管理及控制的持续改进，本标准规范了质控体系、
考核评价体系和药品质量竞争管理机制。应建立全员参与、专人负责、覆盖临床

诊疗服务全过程的药品质量管理及控制的质控体系和制度。应严格按照卫生健康
主管部门和质控组织的有关要求，积极配合质控组织开展工作，及时、准确地报

211