Page 218 - 医疗企业管理创新路径研究

Research on the Innovation Path of Medical Enterprise Management
医疗企业管理创新路径研究

制定标准，通过对国内外药品质量管理及控制相关法规、政策文件、标准、技术
规范、文献资料等进行梳理，结合我国药品质量管理及控制现状和行业专家意见，
制订初稿； 再通过多轮专家意见征集和审议，形成标准发布稿。
1. 问题梳理

医疗机构药品管理目前可遵循的规范较少。医疗机构药事管理规定侧重临床
用药的管理，没有对药品采购、验收、储存、使用等环节细化要求，医疗机构药
品管理缺乏可遵循的规范性文件。编制组通过查询相关资料进行梳理：医疗机构
药品管理的相关法规、政策文件，包括《中华人民共和国药品管理法》（中华人

民共和国主席令第 31 号）、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药
监安〔2011〕442 号）、《医疗机构药事管理规定》（医政发〔2011〕11 号）、《国
家药监局关于发布〈药品召回管理办法〉的公告（2022 年第 92 号）、《国家药
监局综合司公开征求〈药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）〉意见

〔2021〕。检索国内外相关标准：检索标准发布平台包括全国标准信息公共服务
平台、国际标准化组织、美国标准学会、欧洲标准化委员会、德国标准化学会、
英国标准学会等，均未检索到相关标准。检索国内外学术团体文件：中国医院质
量安全管理第 2. 部分：医疗保障药品保障（T/CHAS 10-3-2-2019）、中国医院质

量安全管理第 4-5 部分：医疗管理用药安全管理（T/CHAS 10-4-5-2019）、中国
医院质量安全管理第 4-6 部分：医疗管理医疗安全（不良）事件管理（T/CHAS
10-4-6-2018）。文献梳理：系统检索中国知网、万方数据库、Pubmed、Embase
等数据库，以“药品质量”“药品质量管理”“药品质量控制”“drugquality”“drug
quality management”“drug qualitycontrol”为检索词，检索时间为建库至 2021

年 1 月，从文献中梳理药品质量管理及控制开展的经验，提炼重点规范内容，建
立编写框架。 最终基于组织与制度建设、质量监管、风险控制、药品质量问题
处理和持续改进等五个方面梳理出 56 个问题。

2. 意见征集
撰写标准前，编制团队成员单位采用专家咨询形式对关键要素进行前期研究，
为撰写初稿提供基础。编制团队针对标准初稿进行两轮全国范围的意见征集，第
一轮共收集 24 家医疗机构（包括二级医院 12 家和三级医院 12 家）28 位药学专
家和医院管理专家意见 166 条。第二轮共收集 23 家医疗机构（包括二级医院 5

家和三级医院 18 家）24 位药学专家和医院管理专家意见 98 条。修改意见覆盖

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