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第九章 加强药事管理的质量控制

第九章 加强药事管理的质量控制

第一节 药品质量管理及控制标准制订与解析

鉴于药品的特殊性，为了保证药品的有效性、安全性、稳定性和均一性等质
量指标，必须对药品实行有别于普通商品的管理。药品质量标准由《中华人民共

和国药典》规定，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施，具
有权威性、强制性。为了保证药品质量，国家从法律、行政、技术和经济层面采
取一系列管理办法。药品质量管理就其管理模式而言，是环环相扣的环链式管理
模式，因此药品质量管理必须实行全过程管理，即全面质量管理，也强调全员参
与。药品质量控制是为了确保药品质量能满足法规要求和患者治疗需求。药品质

量管理不当可导致重大安全事件出现，严重威胁人民群众的用药安全。药品质量
管理及控制是一项常态化的重要工作，现阶段各级各类医疗机构药品管理要求不
一，有必要标准化和规范化。2022 年，中国医院协会药事专业委员会组织 4 家

医院协同完成中国医院协会团体标准《医疗机构药事管理与药学服务》第 4.2 部
分“药事管理药品质量管理及控制”（以下简称标准）编制并正式发布。

一、标准制订过程

（一）编制团队

标准编制团队成员来自中南大学湘雅医院、北京积水潭医院、福建医科大学
附属第一医院和中日友好医院。
（二）编制原则

标准以科学性、通用性、指导性和可操作性为原则，遵循《中华人民共和国
标准化法》（2017 年修订版）和《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写》
（GB/T1.1-2009）的编写要求，以实现同质化、规范化、标准化的药品质量管理
及控制工作为目的。
（三）编制方法

根据“问题梳理→框架建立→初稿撰写→意见征集→标准形成” 技术路线

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