Page 21 - 医疗器械技术研究与应用创新

第一章 医疗设备验收与管理

越严格，作为使用部门，对新购医疗设备的验收标准也需要不断完善，验收中也
会遇到各种各样的问题，还需要我们在以后具体的工作实践中不断探索。

五、国内外医疗设备验收侧重点的差异与借鉴

（一）海外新进医疗设备验收管理流程
1. 设备到场前准备工作
由于库瓦儿童医院大部分设备并不是在特多当地生产，这种条件下下单从海

外引进设备就存在一个航运与清关时间的不确定性。针对当地的情况制作的医疗
设备到场情况跟进时间表，内容除设备基本信息外还包括：设备计划到场时间、
计划完成安装时间、计划完成调试时间、计划开始培训时间。将所有设备按照供
应商分类列表，在设备到场前，每周一次发给供应商更新设备到场时间，以确保

现场环境可以满足，并让供应商确认已经到场设备的状态是否与表中记录情况相
符，对已经到场的设备继续更新后续流程时间，方便安排现场设备科人员的工作
内容。此表直观显示了所有未到场或到场设备在各个时间节点的情况，不会因为
数量过多而产生混乱的现象，有效适用于海外新建医院电子系统未完善，同时间

大量设备集中到场的管控需求。
2. 设备到场与开箱
设备到场后，供应商会提交到场单及装箱单，国外开箱流程基本与国内一
致，由厂方工程师和医院工程师等相关人员对符合现场开箱条件的设备进行开箱

清点，检查外观包装有无损伤，看设备型号、数量是否与合同一致，配套是否齐
全，随机消耗品有无变质。按照国外医院开箱要求，所有设备开箱时都必须拍摄
开箱过程，并拍摄设备外箱上的序列号照片，选择有代表性的附开箱单上，完成
以上工作开箱单上应有各方签字。如在开箱过程中发现异常情况，即刻停止开箱

并以备忘录形式记录问题，联系供应商。
3. 设备功能性验收
医疗设备的验收环节是确保引进医疗设备质量和及时安全投入使用环节的
核心。在海外，新进设备的功能性验收就是整个验收环节的重中之重。一个新设

备在投入使用之前进行的初始测试称为验收检查，此项检查用以确保设备在投入
使用前达到所有性能和安全性的测试要求。该检查在所有需要进行的检查中是最
严格的，应使用测试表格来记录测试的结果。库瓦儿童医院的新进设备验收是由

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