Page 26 - 医疗器械技术研究与应用创新

Research and Application Innovation of Medical Device Technology
医疗器械技术研究与应用创新

（二）验收流程
1. 医学装备开箱验货
开箱验货参加人员应为设备科工程技术人员、使用科室技术人员及负责人、

供货单位代表等，主要是检查医学装备外包装是否完好，是否按照箱体指示存放
运输。如有破损，要及时拍照，检查包装是否符合医学装备质量要求。品牌数量
以合同清单、招投标文件为准，清点医学装备配置，核实装箱清单，并签字确认。
2. 医学装备安装培训

安装前需对医学装备所需场地进行装修改造，提供适宜安装的环境条件及因
素，如水、电、环保、防辐射、地线及备用电源等。选择好适合的安装位置和配
套设备，由厂家工程师安装，设备科工程技术人员及科室使用人员做好辅助工作。
安装完毕后对接地、电源、温湿度确认后方可进行调试。

调试完毕后，工程师对临床科室人员进行使用培训，包括操作流程、使用维
护、日常保养等内容，除此之外，工程师需对设备科工程技术人员进行医学装备
原理、结构、拆装机、常见故障处理、常用备件更换等内容进行培训，填写医学
装备安装培训表。特殊情况下，相关使用人员需到厂家或其他使用医院学习，培
训周期视医学装备使用难易程度待定，有特殊要求的，使用人员需获得相关资质

认证。
3. 验收资料准备
2016 年颁布的《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管

理总局令第 18 号），第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产
经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证
等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
结合 2007 年下发的《医疗器械流通监督管理办法》，本院对验收资料准备情况

作出以下要求：
验收资料包括产品装箱清单、合格证、保修卡、使用说明书、维修电路图、
操作流程卡、产品序列号、医疗器械生产企业经营许可证、医疗器械生产企业许
可证、医疗器械产品注册证及注册登记表，供货单位资质、授权书等，若是进口

产品还需提供《中华人民共和国海关进口货物报关单》和《中华人民共和国出入
境检验检疫入境货物检验检疫证明》。

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