Page 47 - 医疗器械技术研究与应用创新

第二章 医疗设备档案管理研究

量管理工作的各个环节都需要人员来参与和完成，而人员的素质也会直接影响到
工作质量。所以，想要提高档案质量，就需要提升工作人员的职业素质。由于档
案工作内容的不同于其他的岗位工作，工作人员不但需要具备档案工作的专业性，

同时也需要对医疗设备知识、计算机知识等有所掌握，这样才能保证档案管理工
作保质完成。不管是专职还是兼职档案员，均需要在学历、专业方面符合用人要
求，同时，负责档案管理的人员也需要对岗位工作具备高度的责任心，在思想方
面要保持开放，积极开拓进取，通过现代科学技术，不断提升设备在使用过程中

的质量。此外，从事各项工作的人员需要具备吃苦耐劳和奉献的精神，在工作中
严谨认真，这样才能确保档案管理工作的各项制度和要求得到落实，工作人员也
能在自己的岗位上兢兢业业，专心投入到工作中。

2. 明确归档范围，完善相关制度
设备的质控管理涉及到医疗设备的方方面面，只有确保设备档案的完整性、
连续性，质控管理工作才可能正常展开，这就需要医疗设备档案管理的归档做到
制度化，明确设备档案收集范围、岗位职责、档案移交程序等事项，统一管理，
防止分流，独立成卷，为设备质控管理提供基础依据。（1）设备论证采购阶段

档案材料。包括医院申购报告、主管部门批复文件、各级可行性论证报告、设备
委员会通过会议记录，招投标文件和采购合同、大型设备卫生资源配置许可。（2）
设备验收阶段档案材料。包括根据采购合同拟定的验收清单、验收程序和方案、
装箱单、包装箱内说明书、技术手册、检定证书、检验检疫证书、软件光盘、运

输单据、发票复印件（原件保存在财务档案中）、安装调试及验收报告。免税进
口设备包括设备进口证明、海关免税证明、外贸合同、质量保证书、商检报告等。
设备使用一阶段后证明设备一切功能完全正常的使用验收单。合格的验收工作是
保证新进医疗设备安全、有效运行的基础，也是对医疗设备的采购环节进行反馈

和总结，同时为今后医疗设备的管理夯实基础。（3）医疗设备和安装前与机房
相关档案材料。按照厂方要求做好的机房布局资料，对于有辐射危害的放射设备、
核医学设备等有关部门出具辐射剂量评估和检验报告合格证书。（4）设备使用
过程中维护保养档案资料。新上岗人员培训记录、操作指南、医疗设备预防性维

护计划，一级、二级维修保养检查记录、保修记录单、设备强制维修、定期维修、
预防维修、事后维修单、计量情况记录、医疗设备质量检测记录、不良事件上报
单、医疗设备安全评估、每年的经济效益、使用率、完好率统计分析，涉及三级

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