Page 259 - 档案统计管理工作创新理论与应用

第八章 GLP 实验室档案管理

（六）资料档案的保管期限

GLP 中明确规定了实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其
他资料的保存期为药物上市后至少 5 年。易变质的标本，如组织器官、电镜标本、
血液涂片等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。实际工作中，在符合上述

要求的前提下，应根据本单位具体情况和资料的不同价值确定保管期限，保管期
限可分为永久保存、长期保存（15 年以上）、短期保存（15 年以下）3 种。
（七）档案销毁

保存到期的档案可以销毁，但需经 GLP 实验室负责人批准，必要时需再征
求委托方同意后，才可对档案资料进行销毁；销毁档案过程应要求 GLP 实验室
的保密、保卫部门负责人在场，并在指定地点由指定的专人操作销毁，整个销毁

过程在QAU的监督下进行，档案管理员应准确记录销毁的原因，并备案证明材料。

五、资料档案分类及管理

根据机构实际情况，对实验室档案进行分类，应根据档案的性质、内容和相
互联系划分成一定类别，使档案材料形成一个具有一定隶属关系的不同等级的系
统。以此为依据，为方便档案管理，根据实际工作需要，将档案划分为 4 类：研

究档案、人员档案、仪器设备档案、机构资料档案。
（一）研究档案管理
研究档案指在按照计划书实施一项试验项目过程中所生成的记录与材料。至

少应包括任务通知单、试验计划书、最终报告、原始数据；其他与试验相关的文
件和通信材料，诸如存档资料移交的收据、电话记录、传真等；试验供试品留样；
试验中所使用的干湿标本；分析确认报告等相关资料。试验项目完成后，项目负

责人应收集试验过程中产生的记录材料并整理成册，填写归档清单，确保在标准
操作规程中规定的时间内归档，档案管理员应对归档资料的完整性进行逐项审查，
准确无误后签字，对归档资料编号后装订存入档案室。如需借用研究档案，借用

人需要填写相关借用管理记录，说明借用原因，经机构负责人批准后，方可提供
其相应资料。档案管理员应对借出的原件资料进行复印，以备资料归还时进行核
对。用完后应立即归还，档案管理员应对资料核对确认，无误后签字并放回原处。

档案管理员应依据标准操作规程中规定的相应资料保管期限进行保管，超过保管
期限后根据要求经机构负责人批准后对其进行处理，并备有证明文件。

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