Page 187 - 医疗企业管理创新路径研究

第六章 医药企业管理和医药项目管理

的项目管理负责人要写立项申请书，对项目进行分析研究，制定项目技术的路线，
提交立项申请，并有新药研发部门对申请进行评定。
2. 过程管理
新药研发项目资金投入大而且研究的时间长，新药研发的项目管理要做好规

划，要保证每个环节的紧密连接，而且互相之间不能产生很大的影响，要强调的
是，对新药研发的过程中要严格遵守基本操作流程，项目管理人员要负责竞标的
研发团队为合作伙伴，做好项目管理的全程监督和管理，要定期考核管理环节。
再有，根据项目的情况，对研究技术人员有合理的支配，做好调度的工作，确保

研发新药管理的开展。
3. 质量管理
医药企业的新药研发的项目管理的核心是质量的管理。质量的管理是新药研
发项目成功的关键，在项目开展初期时，专业技术人员和管理人员要互相的配合，

项目的立项和规划以及实施，这些环节都要有综合性的质量管理，要有质量管理
的管理流程，要有新药研发立项和考核评估，还要有项目文档管理规划的完善，
建立新药研发的实验相关的规范化操作流程。
4. 经费管理

新药研发项目需要大量的资金投入，这就要求对投入的资金进行经费管理，
合理有效控制经费的使用情况，要确保后期有足够的资金进行支配。第一，要对
投入资金进行规划和分配，要确保经费预算能满足项目的开展；第二，研发部门
对经费进行管理，要对经费实施流程的管理，要对经费管理工作有质量的提高；

最后，加强经费使用情况的监督，项目的负责人员要负责对每个环节的经费使用
情况进行详细地调查，一定要确保资金的合理使用，做好合理的分配工作。
（三）要关注国外新药研发的进程
我国的一些企业越来越关注国外新药研发进程，一些在外留学的学者回国之

后，会带来先进的技术，但是要强调的是，国外的先进技术值得关注和学习，但
是不要影响研究的进程，我们只要学习国外的先进技术，要以市场为导向，从实
际出发，研发出符合实际情况的新药。
（四）关注新药研发的政策和法规

要对政策环境充分了解，在注意注册的路径和对申报进行计划，要根据“政
策年度”、“适用范围”等作为新药研发的分析框架。在法律法规的支持下，大

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