Page 211 - 医疗企业管理创新路径研究

第八章 生物医药行业和医药企业创新发展

度对生物医药企业新产品实施研发分阶段奖补是较为常见的财政补贴政策举措，
如上海根据创新药研发、改良型新药研发、创新医疗器械研发等不同类型的产品，
实施不同标准的分阶段奖补。
（四）基础条件支持：注重建立标准化的临床试验数据库及资源库

临床试验数据及资源是开展临床研究、临床试验的基础。在临床数据建设方
面，为了规范临床试验的操作及安全，美国开发了北美临床试验数据中心，数据
覆盖了美国境内的 50 多个州和 192 个国家，目前是国际上最重要的临床试验注
册机构之一，被誉为公开化、国际化临床试验注册的典范。2012 年以来，英国

医疗与社会福利信息化中心实施了 Care.data 项目，集中各部门力量搭建覆盖全
英国的临床数据记录开放性数据平台，帮助政府更全面地规划药物研究、临床实
践和医疗服务。在临床资源建设方面，英国 1999 年资助建设英国生物样本资源库，
目的是向遗传、环境等复杂交互作用与患病危险的研究人员提供样本材料以便开

展相关研究，目前成为世界上规模最大的人群样本库之一。丹麦于 2012 年由政
府和多家基金会共同建设国家生物资料库，目标是储存包括整个丹麦人口在内近
1500 万份血液和组织的生物样本。

三、主要国家生物医药产业创新运行机制构建经验

（一）政策引导机制：注重顶层布局支持生物医药产业研发创新
一是顶层布局生物医药国家战略政策。为加快把生物医药产业培育成为高
技术领域的支柱产业和国家的战略性新兴产业，各国加快推进生物医药技术研发

和创新成果产业化，一方面，英日中等国家制定生物医药专项战略，促进医药产
业持续健康发展。另一方面，各国将生物医药作为国家创新战略或新一轮国家战
略规划的重点内容，聚焦生物技术相关领域加快研发创新和关键技术创新应用。
二是新冠肺炎疫情科研攻关大力促进生物医药创新发展。为应对新冠肺炎疫情，
中国科技部启动的应急攻关项目，重点在病毒病原和流行病学、动物模型、检测

诊断、药物研发和临床救治及疫苗研发等方面进行部署，各地纷纷制定相关政策
推动生物医药与健康产业创新。
（二）临床审批监管机制：注重建立专门的临床审批体系及机制

一是建立以药品监督管理局为核心的临床审批监督机构体系。美国、日本、
韩国、中国以及欧盟分别建立了以美国食品药品监督管理局（FDA）、日本医疗

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