Page 212 - 医疗企业管理创新路径研究
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Research on the Innovation Path of Medical Enterprise Management
医疗企业管理创新路径研究
器械审评审批机构（PMDA）、韩国卫生福利部（MHW）、国家药品监督管理
局（NMPA）、欧洲药品管理局（EMA）为核心的临床审批监督管理机构。其中，
美国 FDA 是当今世界公认的药品政府监管权威，相继出台《药品价格竞争与专
利期恢复法》《处方药使用者费用法》等系列政策法规，逐步构建形成临床审批
监督制度体系。二是注重建立特殊临床审批渠道。美国 FDA 通过《生物制品价
格竞争与创新法案》《证明生物类似药与参比生物制品具有生物相似性的科学考
量》等生物类似药研发与评价指南，提出适当简化研发与评价中的技术要求、建
立生物类似药注册专利链接制度、设立专门的生物类似药审评途径等，建立生物
类似药专门的研发注册审批绿色机制。日本建立汉方药特殊的审评审批机制，对
药品审评审批机构认可的汉方药，不要求制药企业提交药效学研究和临床试验等
资料。同时，颁布了《一般用汉方制剂承认基准》《药用植物种植和采集的生产
质量管理规范》《生药及汉方生药制剂制造与品质管理相关基准》，对处方中药
材的鉴别方法、药材成分的含量等内容进行了详细规定。中国加快推进中药临床
试验，制定出台《中药新药临床研究一般原则》（2015 年）、《中药注册管理
专门规定》（2020 年）等，逐步构建中药评审体系和临床试验技术要求。
（三）安全管控机制：生物安全监管与医学伦理审查
一是顶层谋划生物安全治理体系建设。美国将生物安全作为国家重要发展
战略之一，近年出台《国家生物防御战略》（2018 年）、《国家卫生安全战略
2019-2022》（2019 年）、《全球卫生安全战略》（2019 年）。同时，针对生物
安全领域多个方面的威胁，美国多部门制定实施减少生物威胁计划、生物监测计
划、新发流行病威胁计划、生物防御研发重点项目等，全面保障美国生物安全。
2020 年 2 月，中国把生物安全纳入国家安全体系，系统规划国家生物安全风险
防控和治理体系建设，全面提高国家生物安全治理能力。10 月制定《中华人民
共和国生物安全法》，为完善生物安全风险防控体制机制、着力提高国家生物安
全治理能力指明了方向，并提供有力的制度支撑。二是加强医学伦理审查及人类
遗传资源管控。为加强临床试验的伦理审查，日本设置了临床试验伦理委员会，
对临床试验方案的科学性、伦理性进行审查；韩国进一步明确临床试验许可等相
关规定，2018 年 4 月韩国食品医药安全处创新药品临床试验许可机制，对符合
安全与伦理条件的研究，研究人员可直接进行临床试验；中国 2021 年 4 月正式
实施《中华人民共和国生物安全法》，以法律形式提出伦理审查以及人类资源采
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