Page 22 - 医疗器械技术研究与应用创新
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Research and Application Innovation of Medical Device Technology
医疗器械技术研究与应用创新
当地临床工程技术专家为首的团队开展，按照欧美国家医院设备验收的标准，所
有设备均以厂方提供的设备性能指标为依据，逐项进行严格的功能性验收，拒绝
抽查。
（1）以多参数监护仪验收为例，库瓦儿童医院全院共 6 种款型 70 台多参数
监护仪，验收小组使用 Fluke prosim8 生命体征模拟仪，逐台模拟测试监护仪性能，
并记录模拟测试所得数据对比设定值，一台设备一份验收单，内容包括外观状态、
电气安全、性能测试，同时验收还包括监护仪心电图纸打印测试和屏幕校准等，
厂家提供的出厂质检报告仅做参考。
（2）以库瓦医院 Hill-Rom 床验收为例，全院 200 多张电动床，所有放置电
动床的房间插座必须提前一天用万用表逐一测量是否符合设备技术规格书要求，
符合后给电动床插上充电，以检验蓄电池蓄电能力。验收当天，所有工程师对床
的配件（例如防撞轮，输液架）按照采购合同的配置清单再次清点确认是否安装
到位。床的功能性验收是根据不同型号床的操作手册及技术规格逐一检验，包括
所有面板按键、旋转按钮的测试。床的翻转角度在验收过程中都必须按照产品所
能达到的技术指标调到极限位置，所有可拆卸的部件都要卸下再安装上，确保部
件的拆卸灵活性，重症监护带电子触控屏功能的 ICU 床，电子显示屏全部需要
校准，检查电子模块功能是否都能正常使用。在国内《医用电气设备第 2 部分：
医用电动床安全专用要求》中指出使用不能完全符合标准要求的电动床，会给患
者和操作者造成间接伤害的情况，比如电击、卡住患者、床体体位达不到临床要
求，机械伤害等。海外对电动床的功能性验收正是降低了全新电动床投入使用后
发生这种情况的可能性。
（3）以 Cole Parmer 台下冰箱验收为例，工程师勘测好现场房间环境之后，
给冰箱设定好温度值，要求每台冰箱上贴上温度报告，记录初始温度设定值，并
在冰箱内放上温度计，然后接下去三天内每天工程师都要到现场，逐一记录当日
冰箱内温度计的显示温度并与预设定温度对比是否一致，三天后验收小组前来验
收冰箱外观，并查看温度报告，温度计在验收后依然放在冰箱内，定期由医院设
备管理人员继续记录工作，直至最终用户开始使用。
库瓦儿童医院所有验收通过的设备都会附有一张验收证书，这张验收证书
不同于验收单，验收单的重点是记录对设备功能性的测试项目和结果，验收证书
则是列明了所有与设备相关的大类要求，除设备基本信息外还包括：①检查设备
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