Page 24 - 医疗器械技术研究与应用创新

Research and Application Innovation of Medical Device Technology
医疗器械技术研究与应用创新

备使用数量的紧张。如今国内已有两项计量强检与多参数监护仪有关。再加之还
有院内设备部门监管、临床部门自检、质控等活动的开展，这都是国内在不断完
善对后期使用中设备的质量控制要求，但是只关注使用中设备的质量控制是不够

的。如何在确保新进设备功能性完好的情况下又能应对医院高业务量的特殊环境
仍是值得我们摸索的一个方向，也是一个需要再完善的课题。
2. 国内加强设备功能性验收的必要性
近年来，医疗质量和患者安全越来越受到重视。尽管国内新进设备的验收流

程已经有它的特色，但海外对设备功能性验收的重视，也是为国内设备验收提了
一个醒，医疗器械的验收不再是一个简单的数量和内容物的清点甄别过程，而是
对采购产品性能的验证。不断在现有的验收流程中增加对新进设备的功能性验收，
是能够在日后更好开展临床工程技术部门工作的一把钥匙，为制定合理的预防维

护性保养方案提供了参考、计量检查的开展提供了依据、院内设备科自检提供了
技术支持，甚至可以从同类机器的功能性验收结果掌握不同品牌设备的性能特点，
为采购设备型号、设备品牌提供对比数据等。2016 年 2 月 1 日起，国内开始实
施《医疗器械使用质量监督管理办法》，其中第三章第十三条：在使用医疗器械

前，应当按照产品说明书的相关要求进行检查。药监部门也会进入医院抽查医疗
设备的安全性和技术质量。2016 年 12 月的上海地区医疗设备技术服务管理质量
评价报告中也指出部分医院质量控制意识尚有待加强，新机器安装完后未经过严
格验收就投入使用。重点建议加强设备安装后验收环节的技术把关，应对厂家

Datasheet 中各指标逐项进行验收，使验收工作有实质性的意义。这些都表明了，
在国内新进设备功能性验收已经得到了临床工程领域的关注和重视，并且正逐步
走向规范化。
3. 如何完善符合中国特色的功能性验收

医疗设备质量控制体系是一个复杂的管理系统，每一个环节紧密联系，不能
忽视。据国外统计资料，通过实施严格的安全与质量控制，医院因设备质量问题
引起的医疗事故与纠纷下降约 85%。国外这样严格的功能性验收流程虽然很好，
但是完成这些，对具有验收资质的人员有极高的要求和需求量，同时针对于不同

的国情，要想完全照搬也是行不通的。如何在其中找到突破口，借鉴国外经验完
善符合中国特色的功能性验收，以下是我的两点想法。

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