Page 23 - 医疗器械技术研究与应用创新

第一章 医疗设备验收与管理

手册文件的完整；②检查配件的完整和兼容性；③提供组成部件的清单；④确认
按照厂家技术规格安装；⑤检查所有不属于设备的航运支撑物移除；⑥检查房间
无物理损坏；⑦检查电源（蓄电池）供应并开启；⑧检查显示和各项功能指标；

⑨如果设备提供自检程序运行自检；⑩根据技术规格书运行设备并检查问题；
验收者与最终用户是否一同测试； 核查厂方提供的出厂单。参与验收的厂方
工程师、供货商、验收小组成员、最终用户均在表中签字，这也是承认设备验收
通过的唯一证明。

所有验收完成的设备，档案目录后的第一张就是记录所有设备信息的验收证
书，就好比是病人的病史一样，详细的新进设备验收证书和功能性验收单也成为
日后设备维保、质控、计量的依据。
（二）中外验收新进设备的相互借鉴

1. 中外验收设备的特点
库瓦医院验收过程中很直观地展现出国外验收人员对于新进设备功能性验收
的重视。库瓦全院输液泵每一台在开箱验收时都接受专业检测仪进行容积精度测
试、滴速测试、报警测试等；除颤机、麻醉机等急抢救设备都用专用性能检测分

析仪，根据设备所能支持功能逐项进行检测；电动床、实验室冰箱、中央供应室
洁净设备，对于这些与电、水、风相关的设备，进场前的房间准备工作通常都要
求出具房间安装证明，所有验收指标都按照产品技术规格书上设备所能达到的功
能进行验收。特别是覆盖全院各个区域的 340 多个设备带，管路分别通上对应气

体，不仅逐个检查减压稳压装置、管道及阀门，查看监控报警装置例如压力表、
流量计，测分支及末端的出气量，还用专业仪器检测末端出气的洁净程度（颗粒
物含量）等。避免医疗器械使用安全风险的措施第一步就是加强医疗设备在使用
前的技术验收。针对设备功能性验收的严格实施、层层把关，国外的验收标准无

疑是将新进设备投入临床使用前所可能产生的不确定风险降到最低。
不同于海外侧重设备功能性的验收，国内针对新进设备的验收也已经有了自
己一套比较合理有效的验收流程。上文提到的多参数监护仪就是一个很好的例子。
在国内多参数监护仪经常会产生供不应求的状态。一旦有新进监护仪投入临床使

用，在此之前一定会有工程师到场并对新进设备进行开箱后的开机自检，同时刻
安排临床使用人员进行操作培训课程。这种验收流程其实是弱化了对设备功能性
验收的要求，并没有完全按照设备性能指标验收，但是却大大缓解了医院临床设

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