Page 49 - 医疗器械技术研究与应用创新

第二章 医疗设备档案管理研究

批复文件、采购前论证文件、招标文件、订购合同、验收报告、报废文件、转移文件、
索赔文件等，定为长期保管，根据材料产生的时间顺序排列，设备报废后移交综
合档案室管理。（2）根据设备报废年限确定存储年限资料。设备随机的技术文

件和维修、改造等文件，原则上随设备而存在，保管期限定为与设备共存。按设
备的工作秩序及重要程度，依次系统排列。（3）光盘等特殊载体档案放入专柜保管，
并在大编号下注明分类号。设备使用和保障过程中，各种工作计划的制定、各种
任务的监督、综合评定都离不开一个完备的动态设备管理档案，因此，医院设备
档案管理工作是医院档案管理乃至医院科学管理工作的重要组成部分，它是医院

高质量发展的基础，提高职工对医疗设备档案管理工作重要性的认识，获得各方
面支持，加强管理，是档案管理工作者的重要工作之一。
医疗设备质量管理档案工作，主要包括了档案的收集、管理和利用，在这项
工作中需要对各种文件和原始单据进行收集和分类，同时对这些材料做好整理和

保管。档案可以对医疗设备的全部历史记录进行呈现，档案中记录的求购资料、
技术资料、管理资料、报废设备审批手续等，均是非常重要的信息资料，在对设
备进行维护保养时，均可以通过档案信息的记载来对设备进行分析。随着精密的
医疗设备逐年在临床应用中的引进，大大改善了医院临床诊断和治疗条件，这在
保障人民的身体健康以及促进医院的现代化建设方面具有非常重要的意义。设备
质量管理关乎到诊断结果的准确性和临床治疗的有效性，在质控管理工作中，做

好档案管理工作，可以为设备的质控工作提供有利的支持条件，对于提升医院的
医疗服务水平和经济效益均有重要意义。

第二节 医疗器械工作档案标准化建立

一、标准化工作档案的分类与组成

标准化工作档案分为标准档案和标委会工作档案。

（一）标准档案
医疗器械标准档案主要指医疗器械标准制修订过程中产生的档案，按照标准
制修订工作流程，以每一个流程起点为分界点，应包括：立项材料，起草、征求
意见材料，审查材料，报批材料等，在标准发布实施之后，还会产生实施评价资
料、复审资料等。

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