Page 50 - 医疗器械技术研究与应用创新

Research and Application Innovation of Medical Device Technology
医疗器械技术研究与应用创新

1. 立项材料
立项前研究：包括立项提案征集及处理等，具体材料可包括立项提案征集通
知、征集到的提案（包括提案登记表及草案或技术大纲）、秘书处初审意见等，

秘书处可以依据提案与标准体系的关系、在体系中的位置、获证产品情况等提出
是否建议立项的意见。
委员审议投票：包括提请委员审议的通知（需附征集到的提案）、委员投票
单、投票汇总结果等。如采用发放投票单的方式，需保存委员签名确认的版本；

如采用系统投票，需调取投票结果并打印归档。在汇总投票结果的过程中，秘书
处需对委员提出的具体修改意见汇总并反馈提案单位，对于不建议立项的提案，
也需与提案单位沟通，并保留沟通记录（不限于电话、邮件等方式）。
立项申请：包括立项报送公文及其附件，附件分为立项项目汇总表、项目建

议书、标准草案、适用注册产品清单和国内外标准比对初步分析报告。值得一提
的是，近年来拟立项项目的国内外标准比对越来越受到重视，在报批材料中也包
含国内外标准对比分析表，对比分析有助于了解相关标准情况，明确差异并指导
预研工作，提升标准水平和质量。

公示意见处理：标管中心向社会征求意见过程中，如有各方意见，需转给标
委会处理，处理记录需保留。
项目计划下达通知：标准立项申请次年由国家局或国标委下达的红头文件。

2. 起草、验证材料
标准起草单位有关材料：包括接收的起草单位申请（如有）、医疗器械标准
起草单位登记表、参与起草单位变更（如有）等。项目计划下达后原则上不允许
变更第一起草单位，如确需变更，需重新审议、申请、审批。
标准起草小组有关材料：包括标准起草小组成立时间、医疗器械标准起草人

登记表、起草人的变更、标准第一起草人的资质证明材料，其中起草小组成立时
间通常可以通过标准启动会时间确定，将会议通知及纪要归档可以作为佐证；对
于第一起草人的资质证明材料，需提供专业技术职称证明（强制性标准高级及以
上，推荐性标准中级及以上）。

标准验证材料：包括标准验证方案，各验证单位出具的验证报告原始记录等。
验证方案近年来备受关注，务必要归档；如与验证单位签署验证合同的，合同也
需归档。

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