Page 48 - 医疗器械技术研究与应用创新

Research and Application Innovation of Medical Device Technology
医疗器械技术研究与应用创新

质控管理方面资料等。
3. 落实责任，确保医疗设备档案收集齐全
档案员是档案工作正常运行的基本，是完成设备质量控制的基础，无论专兼

职档案员，其学历、专业应满足档案管理要求，不仅要有强烈的事业心、责任感，
还必须解放思想，更新观念，开拓进取，掌握现代科学技术，特别是要有较强的
应变能力和对新知识的不断追求，摒弃过去档案工作是照顾性岗位的不良现象，
真正发挥其作用。医疗设备购置、安装使用、转移、报废四个阶段数据都在质控

管理范围之内，并且作为基础数据，这些都是必不可少的。设备档案管理工作应
抓好几个环节：一是设备档案员必须清楚设备档案应归档资料，并主动搜集材料。
从各年度设备委员会通过的拟购设备中开始搜集设备购进的前期资料，主动与设
备申请科室、采购办沟通，定期追踪，尽早开始建档立卷。二是新购医疗设备到

院后，设备档案员要与工程师一同参与设备的开箱验收，对开箱资料及时完成收
集建档工作。医院实行开箱资料不全，设备档案员在设备验收记录上不能签字，
设备发票不能签字入库措施，确保验收资料收集完整性。三是督促工程师主动做
好设备安装、调试阶段的资料收集工作，材料不全。不能在安装调试阶段验收单

上签字，档案员不签字，工程师就不能完成该阶段工作，层层把关，确保资料收
集完整。对设备操作手册、技术图纸等资料档案员要及时进行入档编号，在保障
操作人员使用同时，方便溯源管理，防止丢失。四是定期督促工程技术人员上交
设备运行、维护和保养记录、医疗设备质量检测记录、医疗设备安全评估、计量

情况记录、医疗设备预防性维护计划，按时进行效益分析、设备完好率分析，并
将相关资料定期移交归档，数据分析及时反馈工程人员，改进工作。只有落实责
任，才能确保医疗设备档案材料收集齐全完整。
4. 坚持设备档案单独立卷的原则

设备档案材料保存的有序性可使查找效率大大提高，从而提高质控管理工
作的效率。由于不同设备的购进金额差别较大，所做的各项分析不尽相同，因此
可在以上基础上将设备分 5 万元和 10 万元进行划分。5 万元以下可以按年度、
同类型设备统一进行编档管理。10 万元以上包括 10 万元按台立卷，为设备质控

提供方便。每份档案根据设备文件材料的内容区分保存期限、根据载体形式确定
存储方式，总之在有机联系，便于查找的组卷原则下，统一编号，分类存放。
（1）长期保管材料。反映设备购置概况和设备技术性能的文件材料，如申购报告、

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