Page 51 - 医疗器械技术研究与应用创新

第二章 医疗设备档案管理研究

3. 征求意见材料
征求意见通知及函：征求意见分为向委员及有关单位、向社会公开征求意见，
以及向国家局器械注册司、器械监管司、审核查验中心及器审中心等监管部门定

向征求意见，通知及函均需留存，附件为征求意见稿及编制说明，此处的编制说
明应为从起草至征求意见之前的编制说明。
收到的回复意见：反馈意见单位或个人返回的复函、邮件等材料。意见处理：
如秘书处组织与起草组和意见反馈方召开意见处理讨论会，可以存会议通知、纪

要等，征求意见处理汇总表作为报批资料之一归档。
4. 审查材料
审查可分为会审和函审，以会审为例，归档材料包括会议通知、议程、签到
表（含委托书）、汇报材料、标准投票单、会议纪要等，会议纪要和签到表作为

报批资料归档。
5. 报批材料
包括标准报批公文、标准申报单、标准报批稿、编制说明、审查会议纪要或
函审结论、参会委员签到表或函审单、征求意见汇总处理表、标准送审稿、标准

报批稿和送审稿的差异对照表、监管部门意见汇总处理表、采用国际标准（或国
外先进标准）原文和译文（若采标）、验证工作总结报告 / 免验证说明、标准可
行性说明、涉及专利标准相关材料（国标）以及医疗器械国内外标准对比分析表。
此处的编制说明为标准从预研、申请立项到报批阶段的说明，应包括工作简况、

编制原则和确定标准主要内容的依据、标准的主要内容、主要试验（或验证）的
分析报告、国内外标准对比情况，与现行法律法规及标准的关系、贯彻要求和措
施建议等方面内容。
6. 补充资料材料

标准报批后标管中心会反馈审核意见，意见及对意见的处理要归档，可包括
审核修改汇总表及涉及的文件材料（公文、申报单、报批稿、会议纪要等）。
7. 标准出版文本
标准正式文本出版后要及时补充归档，还可包括清样稿及清样校对稿等材料。

8. 其他相关材料
如标准项目调整、项目延期、实施评价、复审材料等。

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