Page 52 - 医疗器械技术研究与应用创新

Research and Application Innovation of Medical Device Technology
医疗器械技术研究与应用创新

（二）标委会工作档案
标委会工作档案大致可分为从筹建、组建、成立、换届（含委员调整）、注
销等全生命周期中产生的材料，以及日常管理如年度报告、年会、宣贯培训、往

来公文办理等过程中的材料。筹建、组建、换届、委员调整等材料均需包括申请
/ 报批材料及批复文件，档案管理要求的附件中有具体归档清单，此处不再赘述。
1. 年度工作报告
包括年度制修订标准、立项项目申请、组织召开标准宣贯培训和政策法规培

训、专家管理（新增、调整、解聘等）、组织会议及学术论坛情况、完成上级交
办事项以及其他工作。
2. 其他
年会相关材料包括通知、议程、签到表、纪要、相关事项投票单等。需要关

注的是，根据考核评估细则，每年应根据监管和产业需求对标准体系进行审查，
并及时进行维护、更新，保证标准体系科学、合理。因此关于标准体系的审查可
在年会上作为一项单独的议程进行，审查情况要在年会纪要中体现。标委会可在
召开年会前更新标准体系，包括标准体系结构图、标准明细表、统计表以及编制

说明，其中根据 GB/T13016-2018 的要求，编制说明中要包括修订背景、修订原
则及目标、国内外相关标准化情况、各级子体系划分原则及相关情况说明、与其
他体系交叉情况和处理意见、需要其他体系协调配套的意见、现有标准与国际、
国外的差距及薄弱环节以及标准制修订规划建议。

标准宣贯培训相关材料：按照标管中心要求，每年 6 月 30 日及以前发布的
标准应当年组织培训，7 月 1 日以后发布的在下一年度组织，档案包括但不限于
通知、议程、签到表或参训人员清单、培训材料、总结或分析报告等。
组织相关学术会议 / 学术论坛材料：同宣贯培训材料。

二、标准化工作档案的原则

档案活动三主体包括档案实体形成者、档案事务管理者及档案信息利用者。
没有档案形成者，就没有档案的形成，更没有档案的管理与应用，档案形成者的

工作是档案体系的起点和基础，也是档案的核心所在。标委会秘书处人员作为档
案实体形成者，要增强档案管理意识，提高专业素质，在档案形成过程中重点关
注文件记录产生的真实性、内容信息记录的准确性，以及信息收集的可鉴定性。

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