Page 53 - 医疗器械技术研究与应用创新

第二章 医疗设备档案管理研究

标委会需建立规范化的管理体系，对档案管理的类目进行优化设置，将归档
重点放在“归什么、怎么归”上来。应归档文件材料的特点、归档的依据，以及
标准化工作的重要性，决定了标准化工作文件材料归档要遵循全面性、有序性和

逻辑条理性的原则，以实现文件材料的集中统一管理，确保档案既完整，又不庞
杂，为档案的规范化、标准化管理奠定坚实的工作基础。
（一）全面性
标准化工作的重要性决定了标准化工作过程中产生的文件资料的重要性，因

此要做到应收尽收、应归尽归，要确保标委会管理和标准化活动中的相关内容、
数据均留下“痕迹”，强化档案收集意识，做好对各种零星、分散资料的及时收
集和整理，防止散失。如对于标准档案而言，标准从立项到发布实施，以及后续
的实施评价，均是这份标准生命周期上的重要环节，缺一不可，归档时要将每一

个环节的文件资料尽可能全面完整地收集到。同时，归档也要注意避免重复冗杂，
若某一年度立项的标准不止一项，立项阶段的提案征集、审议产生的档案可以只
存到某一个标准中，无须重复归档。
（二）有序性

归档的文件资料应能在时间上保持连续性、前后衔接，真实地反映标准化工
作的全过程。如对于标准制修订过程，先有验证方案，后有验证记录和报告；先
进行征求意见，后进行意见处理及审查。
（三）逻辑条理性

归档的文件资料要在逻辑上合理，立卷时要把同类并具有内在联系的文件材
料组在一个卷内，保持同一问题的完整性，反映同一问题的全部处理过程及来龙
去脉，如针对某一事项召集会议，既要有会议通知、参会人员，又要有会议总结
或纪要，以便形成完整可追溯的闭环。

三、医疗器械工作标准化现状与分析

（一）医疗器械标准化工作
国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）为医疗器械标准化工作的行业

主管部门，国家局医疗器械标准管理中心负责对归口的医疗器械专业技术委员会
组织协调管理工作，医疗器械标准化技术委员会负责其专业领域的标准化工作。
为适应国家标准化工作的发展，国家局高度重视医疗器械领域的标准化工作，

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