Page 54 - 医疗器械技术研究与应用创新

Research and Application Innovation of Medical Device Technology
医疗器械技术研究与应用创新

已开展了多项工作，如在国家药品“十二五”规划中的医疗器械标准化体系建设
研究明确了制修订 500 项标准和 15 项标准物质的总体目标，并加大对高风险产
品技术标准和具有自主核心技术的标准研究的支持。

在医疗器械标准管理方面，国家局医疗器械标准管理中心加强了标准信息化
管理建设工作。建立了医疗器械标准制修订管理系统、医疗器械标准化技术委员
会管理系统以及标准数据库等信息化平台，为实现标准化服务和管理的网络化，
提高标准化工作效率和标准质量打下了坚实的基础。

在国际标准化工作方面，及时跟踪国际标准的研究和制修订状况，国际标准
的转化和应用速度不断加快，同时积极开展国际交流与合作、多层面多渠道积极
参与国际标准化组织的活动，但实质性参与医疗器械国际标准化工作还有待进一
步加强。

（二）我国医疗器械标准现状
随着“十一五”和“十二五”国家对医疗器械标准体系建设项目的支持力度
加大，我国医疗器械标准化工作实现了跨越式发展，医疗器械标准数量和质量快
速提升，截止 2012 年底，我国已有医疗器械标准 1051 项，其中国家标准 187 项、

行业标准 864 项，标准覆盖能力大幅增加，但与产业的快速发展相比仍存在较大
差距，使得某些上市多年的医疗器械产品没有国家标准、行业标准可依，制约了
科学监管和产业发展的需要。同时新技术新产品标准的研究工作滞后致使新产品
上市后凸现后续监管问题。例如，医疗器械动物源性产品的病毒灭活和外源性因

子的检验，免疫毒性、材料表征检验方法的缺失，纳米材料类医疗器械等新技术、
新材料领域的标准基础研究还未得到充分重视，导致大量产品上市前后缺乏统一
监管尺度，影响市场秩序的良性发展。
随着医疗器械产业的飞速发展，在初步解决标准老化、缺失和滞后问题的基

础上，为适应科学发展、转型发展新的更高要求，提高标准化整体质量效益的任
务更加紧迫。标准化工作中存在的标准体系结构不尽合理、标准质量水平与技术
创新、产业发展脱节现象等问题，使建立医疗器械标准化工作管理新模式的任务
迫在眉睫。

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