Page 56 - 医疗器械技术研究与应用创新

Research and Application Innovation of Medical Device Technology
医疗器械技术研究与应用创新

2. 加强标准体系适应性研究，科学构建适应发展的医疗器械标准体系
标准体系是指一定范围内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体；标准
体系表是一定范围内的标准体系内的标准按其内在联系排列起来的图表。标准体

系如同城市规划在城市建设中的作用一样，是标准化工作发展和管理的基本依据。
完善的标准体系，会使标准之间具有很好的协调性，减少重复、交叉等不协调标
准的出现。
认真分析医疗器械产业现状，合理设置专业领域，借鉴国际标准化工作的组

织构架，结合我国国情，完善标准化技术组织机构的布局。
标准体系适应性是标准体系在特定条件下适合于规定用途的能力，加强现有
标准体系的适用性的研究，构建新型医疗器械技术标准体系，建立合理的标准体
系表，减少不协调标准对产业发展的不利影响。

3. 建立适合促进产业发展需要的标准制修订机制
加大产业发展研究力度，充分掌握医疗器械市场状况，建立企业及个人积极
参与标准化工作的工作机制，适应医疗器械行业发展的需要。
建议根据医疗器械产品特点实施不同的标准制修订机制：（1）对新技术、

新方法、先进高端、自主知识产权产品实施“标准先行”即将标准研究工作前置，
提升产业水平；（2）对量大面广，产品质量良莠不齐且缺乏统一评价标准，影
响公众用械安全有效的的产品实施“规范标准计划”，统一质量标准，规范市场
秩序；（3）对于较为成熟的产品，为促进产业发展实施“提高标准计划”提高

行业整体水平”。
（二）加强国际合作与交流，促进产业发展
加强国际标准化工作情况的分析研究，采用有效措施，及时转化先进标准，
为产业发展服务提供指导，同时把我国有技术优势和特点的医疗器械标准融入国

际标准中，促进产业发展。
（三）实现标准化服务和管理的网络化，促进产业发展
第一，建立医疗器械标准资源信息平台，提供在线的静态信息支持为医疗器
械生产、使用、监管等提供高效、便捷、可行的服务，促进产业发展。第二。建

立有关标准的动态、及时综合专家咨询和科研攻关支持服务平台，为科技成果转
化、产业化提供支撑。

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